内蒙古自治区食品药品监督管理局关于报送药品领域公益诉讼情况的函（内食药监法函〔2018〕254号）

国家药品监督管理局法制司：

食品药品安全领域被纳入人民检察院提起公益诉讼的案件范围，体现了党和国家对食品药品安全的高度重视和治理食品药品安全问题的决心。为全面认识和适应新形势下公益诉讼制度，发挥公益诉讼促进依法履职、更好地维护公众食品药品安全的积极作用，根据国家局法制司《关于报送药品领域公益诉讼有关情况的通知》（食药监法便函﹝2018﹞41号）要求，我局开展了全区药品（包括药品、医疗器械、化妆品）领域公益诉讼情况调研，对2016年以来我区药品领域公益诉讼案件进行了总结，并结合药品监管工作实际，提出相关风险点和应对公益诉讼的建议。现将有关情况汇报如下：

一、基本情况

经梳理，2016年以来我区涉及药品行政和民事公益诉讼案件共11件，均为诉前检察建议。

（一）乌兰察布市集宁区诉前检察建议1件。

2016年5月25日，集宁区人民检察院在初查案件线索过程中发现，集宁区食品药品监督管理局在药品监管行政执法过程中存在案件办理法律文书不全，查封扣押的药品没有专门场所存放、没有保管员进行管理，退还药品未制作退还文书、未办理相关手续等问题。

针对以上问题，集宁区人民检察院于2016年11月21日向集宁区食品药品监督管理局提出了严格按照《食品药品行政处罚程序规定》实施行政处罚，做到事实清楚、证据确凿、程序合法、法律法规规章适用准确适当、执法文书使用规范等9点检察建议，希望集宁区食品药品监督管理局重视行政执法中存在的问题，有针对性地采取措施并加以落实，并在收到检察建议书后两个月内将落实情况以书面形式回复集宁区人民检察院。

2016年12月2日，集宁区食品药品监督管理局回复集宁区人民检察院，对照建议书提出的整改意见建议逐条自查，认真开展规范整改工作。详细案情、检察院建议及整改情况见附件1。

（二）通辽市奈曼旗诉前检察建议1件。

2018年5月14日，奈曼旗食品药品监督管理局接到奈曼旗人民检察院交办的奈检民（行）行政违监﹝2018﹞15052500005号《检查建议书》，要求对“兰广销售假药”案件中涉及奈曼旗大沁他拉镇居民张春亮销售假药行为进行行政处罚。2018年6月25日，奈曼旗食品药品监督管理局执法人员对张春亮进行了询问调查，张春亮承认其购进假药“万艾可（枸橼酸西地那片）”用于销售（尚未售出）。奈曼旗食品药品监督管理局已针对张春亮进行立案，案件正在办理过程中。详细案情、检察院建议及整改情况见附件2。

（三）通辽市霍林郭勒市诉前检察建议9件。

2018年4月27日，霍林郭勒市人民检察院对霍林郭勒市食品药品监督管理局就霍林郭勒市中蒙医医院“涉嫌使用包装、标签标示为石家庄市诚信中药材有限公司生产的假中药饮片案”等9个行政处罚案件，提出药品行政公益诉讼案件检察建议9件。建议全面调查核实霍林郭勒市中蒙医医院自2014年以来从通辽东方利群药品有限公司购进涉案药品的情况，依法对霍林郭勒市中蒙医医院涉嫌使用假中药饮片的行为作出处理；建议全面履行药品安全监管责任，切实保障人民群众生命安全不受侵害。2018年5月8日，霍林郭勒市食品药品监督管理局回复霍林郭勒市人民检察院并进行整改。详细案情、检察院建议及整改情况见附件3。

霍林郭勒市温馨家园社区卫生服务站等其他8个案件的详细案情、霍林郭勒市人民检察院建议及霍林郭勒市食品药品监督管理局的整改情况与霍林郭勒市中蒙医医院相似。

二、药品安全领域引发公益诉讼的风险点分析

药品安全领域既是人民群众关切的重点，也是人民检察院提起公益诉讼所关注的重点。当前引发药品安全公益诉讼的主要风险点包括：一是未经许可生产经营药品的违法行为；二是药品标签虚假标识声称的违法行为；三是生产销售假劣药品的违法行为；四是利用网络销售、会议营销、电视购物、直销、电话营销等方式违法营销宣传、欺诈销售药品的违法行为；五是未经审查发布药品广告的违法行为；六是药品生产经营企业药师“挂证”不在岗不在职的违法行为；七是药品安全领域进出口商品质量方面存在的假冒伪劣、隐瞒缺陷或不按规定召回的违法行为等。

三、应对公益诉讼的建议

正确应对公益诉讼，要做好以下工作：

首先，要依法履职、不断强化执法监督，防止不作为和乱作为，充分运用监管手段，在消除损害公共利益的安全风险因素上下功夫。第二，要高度重视、积极配合检察院公益诉讼检察建议，认真分析研究检察建议书并及时向同级政府和上级主管部门报告。同级政府或上级主管部门认为有必要，可以对建议事项进行专项督导。要根据检察建议书提出的违法行为或不作为行为，认真查清事实，迅速采取有效处置措施，纠正违法行为，防止危害扩大，消除已产生的危害。对相关责任人员依法依纪严肃追究责任。引以为鉴，举一反三，努力改进和完善工作机制。在规定时限内及时向人民检察院书面反馈整改情况，努力避免进入诉讼程序。第三，要把信息公开作为强化食品药品监管的重要手段，发挥其震慑违法者、保护消费者、约束执法者的作用，加强舆论监督，促进诚信体系建设。在监管实践中，严格执法和信息公开双剑合璧、联合打击。通过严格执法落实最严厉的处罚，使从业者心存畏惧不敢违法，通过信息公开实施信用联合惩戒，使违法者寸步难行不能违法。

专此致函。

附件：1. （内食药监法函〔2018〕254号）乌兰察布市集宁区诉前检察建议1件.doc

2. （内食药监法函〔2018〕254号）通辽市奈曼旗诉前检察建议1件.doc

3. （内食药监法函〔2018〕254号）通辽市霍林郭勒局诉前检察建议9件.doc

内蒙古自治区食品药品监督管理局

2018年9月6日

（联系人：苗学军；联系电话：0471-4318156）

（公开属性：主动公开)