内蒙古自治区食品药品监督管理局举办全区药品化妆品注册监管培训班暨深化药品医疗器械审评审批制度改革宣贯座谈会

25.10.2017  19:21

为宣传贯彻中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,扎实推进自治区药品仿制药质量和疗效一致性评价、注射剂再评价,做好药物临床试验机构备案后监管、建立药品医疗器械品种档案等工作,自治区食品药品监督管理局于2017年10月16-17日,召开了全区药品化妆品注册监管培训班,期间套开了深化药品医疗器械审评审批制度改革宣贯座谈会。全区31名药品注册、审评、监管工作人员和20家企业相关业务人员参加了培训和座谈会。

在药品化妆品注册监管培训班上,自治区食品药品监督管理局副巡视员杨云峰通报了全区药品化妆品注册监管前期工作情况,肯定了盟市食品药品监督管理局的前期工作,指出了贯彻落实深化药品审评审批改革过程中监管工作面临的形势,并对下一步工作提出了明确要求,培训班上对药物临床试验监管、医疗机构制剂备案监管、化妆品配方及备案后检查等内容进行了培训。

在深化药品医疗器械审评审批制度改革宣贯座谈会上,自治区药品注册、审评和盟市局监管人员和药品生产企业共同学习了《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)、《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)、《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》和国家食品药品监督管理总局印发的配套文件以及《毕井泉在全国深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新工作电视电话会议上的讲话》(2017年10月10日)。并对如何贯彻落实意见进行座谈。

杨云峰副巡视员指出, 仿制药一致性评价工作、注射剂再评价工作、生产工艺备案及核查是一项供给侧改革工作。深化药品审评审批制度改革,对我区药品生产企业既是挑战也是机遇,是优胜劣汰的过程,也是对药品行业的一次大洗牌。各级药品监管部门要领会文件精神,结合工作做好宣传、服务工作,并积极向当地政府汇报,争取政策支持,鼓励、引导企业做好改革涉及的相关工作。各有关企业也要加强学习国家有关药品审评审批制度改革动态,看清药品改革的方向是什么,国家在药品审评审批改革中到底在改什么,企业要积极应对,转变发展思路,提高研发能力,提升企业的创新能力。