(内食药监械〔2017〕160号)内蒙古自治区食品药品监督管理局关于开展医疗器械生产企业原辅材料购进使用管理专项检查的通知

10.08.2017  18:22

各盟市食品药品监督管理局:

近期,我局在对辖区内医疗器械生产企业飞行检查中发现一些企业不能很好地按照医疗器械生产质量管理规范等要求组织生产,个别企业存在违法违规购进使用原辅材料生产加工医疗器械行为。为切实加强对医疗器械生产企业的监管,规范企业原材料购进使用,经研究决定,从即日起开展为期两个月的专项检查整治活动,现将有关事项通知如下:

一、检查整治目标

进一步贯彻落实医疗器械管理条例等法规、规章和制度,规范医疗器械生产企业对原辅材料供应商审核、采购和使用等行为,强化企业主体责任,严厉惩处非法添加和违规使用原辅材料生产加工等违法违规行为,切实提升我区的医疗器械生产企业的管理水平。

二、检查范围和重点

辖区内所有医疗器械生产企业。

(一)使用高分子原材料的生产企业、体外诊断试剂生产企业以及定制式义齿生产企业等作为重中之重点进行检查。

(二)查是否建立《采购控制程序》《供应商审核制度》等管理制度。

(三)查是否根据《医疗器械生产质量管理规范》及附录、《医疗器械生产企业供应商审核指南》等要求开展供应商审核工作;体外诊断试剂生产企业是否擅自改变主要原材料供应商;所用原辅材料是否与注册或备案时一致;所用原辅材料属于医疗器械产品的,是否具有医疗器械注册证;采购进口的原辅料和产品的,是否具有中文标识和检验报告书等有关资质等。

四、检查工作阶段

(一)企业自查。7月25日起至8月15日,各医疗器械生产企业依据有关规定要求,对供应商审核、原材料采购、执行标准等内容开展自查,并于2017年8月15日前将自查情况附《医疗器械生产企业原辅材料自查表》(附件1),报属地市级食品药品监督管理局。

(二)盟市检查。8月16日至9月15日,有关盟市食品药品监督管理局对企业开展检查,并于9月25日前,将医疗器械生产企业原辅材料专项检查工作总结及《医疗器械生产企业原辅材料专项检查统计表》的电子版、纸质版(附件2)报送自治区局医疗器械监管处。

(三)区局督查。自治区局根据工作开展情况适时开展抽查。

五、检查工作要求

(一)各盟市局要高度重视,制定切实可行的工作措施,及时通知有关企业开展自查整改,并组织骨干力量,按时按要求检查上报。

(二)对产品注册证中列明的主要部件,要逐一核对组成该部件所用原辅材料的执行标准或技术要求,所用原辅材料不得低于注册申报时规定的要求。

(三)检查中发现,生产企业未按照有关规定审核供应商资质的和未按照注册备案要求非法使用其它原材料替代生产的、擅自添加原辅材料的和体外诊断试剂生产企业擅自改变主要物料供应商等违法违规行为的,要依法依规给予严厉查处并及时予以上报。

联系人:李诗雷

邮箱:[email protected]

联系电话:0471-4507095


附件1.医疗器械生产企业原辅材料自查表

    2.医疗器械生产企业原辅材料专项检查统计表



内蒙古自治区食品药品监督管理局

2017年7月31日

附件: (内食药监械〔2017〕160号)附件.doc