（内食药监药化流函〔2018〕43号）内蒙古自治区食品药品监督管理局关于报送第二类精神药品销售管理情况的函

国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司：

按照国家食品药品监管总局办公厅《关于加强第二类精神药品销售管理的通知》（食药监办药化监﹝2018﹞3号）要求，现将内蒙古自治区开展第二类精神药品专项检查有关工作情况函报如下：

一、开展监督检查情况

按照食药监办药化监﹝2018﹞3号通知下发后，我局高度重视，召开专题会议，及时安排部署，全面推进落实工作。一是要求各盟市局立即责令本辖区内所属药品生产经营企业按照《通知》要求，务必于2018年1月31日前完成企业自查。自查中发现问题要立即书面上报自治区局。凡未开展自查或未按时完成自查的企业，将被列为2018年度自治区局飞行检查对象。二是要求各盟市局对本辖区内第二类精神药品生产经营企业自查情况开展监督检查，尤其要加强对销售票据的检查和使用特药监管系统的检查，发现问题先行排查隐患，同时报告自治区局。三是要求旗县局切实做好第二类精神药品企业的日常监管工作，及时通报日常巡查中发现的可疑线索及核查结果；对于个别未加入特药监管系统的企业，督促企业在1月31日前必须完成系统注册、投入使用。四是要求各盟市2018年2月4日前必须全部完成自检和检查任务，并将企业自查情况和各盟市监督检查情况以书面形式上报自治区局。五是对呼和浩特市、包头市、呼伦贝尔市、通辽市进行了督查抽查。重点对企业2014年以来的购买方资质进行再核查，对药品的购进、存储、销售、票据等情况进行了抽查，对呼伦贝尔市我国极高寒地区麻精药品的储存情况进行了现场检查督查。目前，我区第二类精神药品生产企业共3家，有2家处于长期停产状态，1家处于间歇性生产状态；第二类精神药品批发企业销售对象主要是医疗机构，未发现购买方资质造假和药品流弊现象，我区未发生第二类精神药品生产经营企业流弊事件。

经过检查和工作督查，截至目前，全区取得第二类精神药品生产经营许可证的单位共90家，其中，生产企业3家，批发企业75家，零售企业11家（其中零售连锁总部2家，连锁门店9家）。按照要求，对第二类精神药品生产经营企业的全部许可信息已经在我局门户网站上进行公告向社会公布。

二、企业自查情况

按照文件内容要求，我区第二类精神药品生产经营企业对2014年以来所有第二类精神药品购买方资质的真实性开展了自查。同时，全部经营企业对购销存情况及使用特药监管系统情况也认真开展了核实检查，各项生产经营管理事项均得到落实，未有企业使用伪造《药品经营许可证》的购买方的情形。

三、存在的问题及下一步工作

一是第二类精神药品个别经营企业对购买方资质收集不够齐全、规范，如，个别第二类精神药品经营企业质量保证协议双方未签字，，未注明日期，授权收货人的委托书过期换等。

二是个别第二类精神药品经营企业建立的第二类精神药品专用台账记录不规范。

三是个别企业使用特药监管系统与国家总局特药信息报告系统对接后，未及时进行国家总局特药信息报告系统注册登录，出现购销存数据只能在我局特药监管系统查询，在国家总局特药信息报告系统查询的现象等。

对检查督查中发现的问题，我局已责令相关企业进行限期整改，整改后向属地盟市局提交整改报告。下一步我局将加大工作力度，进一步加强对第二类精神药品销售的管理，防止第二类精神药品流弊事件的发生。

专此函报。

内蒙古自治区食品药品监督管理局

2018年2月7日