（内食药监械函〔2018〕140号）内蒙古自治区食品药品监督管理局关于对赤峰九州通达医疗器械有限公司采取停产停业措施的意见

赤峰市食品药品监督管理局：

近期，在我局组织开展的2018年医疗器械生产质量管理规范专项检查工作中，发现你辖区赤峰九州通达医疗器械有限公司存在多项关键项不符合《医疗器械生产质量管理规范》及其附录规定，涉嫌违反《医疗器械监督管理条例》第六十七条之规定。企业存在问题已由你局派出的观察员转至你局，所涉及问题已由你局人员填写现场调查笔录。现责成你局责令该企业立即停产整改。对涉及违反《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）及相关法律法规的，依法严肃查处。同时责成你局要求该企业评估产品安全风险，对有可能导致安全隐患的，应按照《医疗器械召回管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第29号）的规定，召回相关产品。企业完成整改后，将整改情况上报我局，待我局跟踪复查合格后方可恢复生产。

请你局严格落实“四有两责”，强化医疗器械生产企业日常监管工作，对检查发现的问题加大监督检查频次和力度；深入分析日常监管工作中存在的问题及原因，细化工作要求，及时消除监管风险隐患，确保医疗器械产品质量安全。

内蒙古自治区食品药品监督管理局

2018年5月4日

（联系人：白志国；联系电话：0471—4507095）

（公开属性：主动公开)