医疗器械在线咨询

一、如果批发企业同时有药品及医疗器械的经营许可，质量负责人可否同时兼任药品及医疗器械的质量负责人？质量部经理可否兼任两类产品的质量部经理？质量管理员可否兼任两类产品的质量管理员？

答：您好！《医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）已经发布，质量负责人应符合第十一条的相关要求。本企业内部可不视为兼职。感谢您致信我局！

二、本公司主要销售供残疾人专用的上肢矫形器、下肢矫形器、脊柱侧弯矫形器，销售医疗器械限（I)类，是否需要办理医疗器械经营许可证？

答：您好！。经营一类医疗器械不需要办理《医疗器械经营企业许可证》。感谢您致信我局！

三、您好！我有一项国家发明专利的先天性髋关节复位治疗仪项目，医疗器械生产公司正在筹备中，打算在呼和浩特市找合适场所注册。本公司负责设计仪器，各零部件找企业外包加工，本公司最后完成组装程序。我已经在进行小批量试生产，在几家医疗机构进行了疗效分析和安全评估的临床试验，效果不错。打算申报创新医疗器械特别审批。需要提供哪些材料？在申报之前一定要先注册公司吗？

答：您好！根据国家食品药品监督管理总局2014年2月7日下发的《关于印发创新医疗器械特别审批程序（试行）的通知》（食药监械管〔2014〕13号），食品药品监督管理部门对同时符合下列情形的医疗器械按创新医疗器械特别审批程序实施审评审批：
（一）申请人经过其技术创新活动，在中国依法拥有产品核心技术发明专利权，或者依法通过受让取得在中国发明专利权或其使用权；或者核心技术发明专利的申请已由国务院专利行政部门公开。
（二）产品主要工作原理/作用机理为国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值。
（三）申请人已完成产品的前期研究并具有基本定型产品，研究过程真实和受控，研究数据完整和可溯源。
申请人申请创新医疗器械特别审批，应当填写《创新医疗器械特别审批申请表》，并提交支持拟申请产品符合上述三项要求的资料。资料应当包括：
（一）申请人企业法人资格证明文件。
（二）产品知识产权情况及证明文件。
（三）产品研发过程及结果的综述。
（四）产品技术文件，至少应当包括：
1、产品的预期用途;
2、产品工作原理/作用机理；
3、产品主要技术指标及确定依据，主要原材料、关键元器件的指标要求，主要生产工艺过程及流程图，主要技术指标的检验方法。
（五）产品创新的证明性文件，至少应当包括：
1、信息或者专利检索机构出具的查新报告；
2、核心刊物公开发表的能够充分说明产品临床应用价值的学术论文、专著及文件综述；
3、国内外已上市同类产品应用情况的分析及对比（如有）；
4、产品的创新内容及在临床应用的显著价值。
（六）产品安全风险管理报告。
（七）产品说明书（样稿）。
（八）其他证明产品符合本程序第二条的资料。
（九）境外申请人应当委托中国境内的企业法人作为代理人或者由其在中国境内的办事机构提出申请，并提交以下文件：
1、境外申请人委托代理人或者其在中国境内办事机构办理创新医疗器械特别审批申请的委托书；
2、代理人或者申请人在中国境内办事机构的承诺书;
3、代理人营业执照或者申请人在中国境内办事机构的机构登记证明。
（十）所提交资料真实性的自我保证声明。
申报资料应当使用中文。原文为外文的，应当有中文译本。
境内申请人应当向其所在地的省级食品药品监督管理部门提出创新医疗器械特别审批申请。省级食品药品监督管理部门对申报项目是否符合上述三项要求进行初审，符合要求的，省级食品药品监督管理部门将申报资料和初审意见一并报送国家食品药品监督管理总局（以下简称食品药品监管总局）行政受理服务中心。食品药品监管总局医疗器械技术审评中心设立创新医疗器械审查办公室，对创新医疗器械特别审批申请组织专家进行审查。

感谢您致信我局！

四、我是医疗器械公司，公司的注册地址，生产地址，仓库地址均已变更，要在多少日内到药监局去申请变更手续？都需要办理哪些相关手续？现在属于异地生产经营，是否违法？是否属于非法经营？

答：您好！未经过我局许可审批的生产地址不允许开展生产活动。如有其它问题请拨打我局医疗器械监管处对外咨询电话，其电话是：0471-4507096。感谢您致信我局！

五、您好，我公司申报了一种手机血糖仪现已取得注册证，而且生产手机的厂家也是有生产许可证的，是否可以在药店出售？如果想在卖电器的国美苏宁等电器商城销售需要取得什么证件吗？

答：您好！药店等销售单位应取得《医疗器械经营许可证》或《第二类医疗器械备案凭证》。感谢您致信我局！