内蒙古出台促进医药产业健康发展实施方案 产业科技创新成为重中之重

日前，内蒙古自治区人民政府办公厅印发《自治区促进医药产业健康发展实施方案》（以下简称《方案》），明确提出要强化创新驱动，激发医药产业发展活力，努力实现产业中高速发展、迈向中高端水平，不断满足人民群众多层次、多样化的健康需求。

《方案》明确了未来一个时期内蒙古医药产业健康发展的主要目标。即：到2020年，医药产业（包括研发、生产、营销、服务等）主营业务收入超过900亿元，年均增长10%以上，打造全国具有重要影响力的蒙医药产业基地，建成3个以上国家级、30个自治区级创新平台，培育5个以上营业收入超10亿元和50个以上营业收入超亿元的医药企业集团，打造20个以上销售收入超亿元的医药大品种。

《方案》明确了未来一个时期内蒙古医药产业健康发展的重点任务。涉及科技创新工作的有以下几个方面：

一是提升创新能力。加快构建政产学研用相结合的医药协同创新体系，发挥内蒙古蒙医蒙药产业技术创新战略联盟作用，依托内蒙古国际蒙医医院、内蒙古医科大学、内蒙古民族大学及附属医院、内蒙古蒙医药工程技术研究院、内蒙古盛唐国际蒙医药研究院、天奇中蒙药丸剂关键技术及工艺国家地方工程研究中心和现代制药自动化控制技术集成应用研究院等机构，建设国际一流的蒙医药临床研究基地、科研基地、人才培养基地、科技成果转化基地和国际合作基地。加强原研药、首仿药、蒙药、中药、新型制剂、高端医疗器械等创新能力建设，扶持建设一批技术研发、产业化、安全评价、临床评价等公共服务平台。积极发展众创空间，推进大众创新创业，培育拥有特色技术、高端人才的创新型中小医药企业。

二是推动重大药物产业化。以临床用药需求为导向，突破一批新药创制研发的关键核心技术，积极推进癌症、心脑血管等重大疾病靶向药物、血液替代品等新型药品研发生产，加快抗心力衰竭药物、抗肿瘤药物和抗心血栓药物的研发及产业化，加强治疗自身免疫疾病、遗传疾病和感染性疾病等基因重组蛋白类药物及抗体药物研制，开发控释、缓释、靶向、透皮、粘膜给药等各类新型制剂。在心脑血管、胃肠、抗病毒、免疫系统、妇女儿童用药及其他慢性病、疑难杂症等蒙医药中医药优势治疗领域，推动经典名方二次开发及应用，研制一批疗效确切、安全性高、有效成分明确、作用机理清晰的蒙药中药院内制剂及创新药产品。开展干细胞工程系列产品技术研发和产业化应用，加快干细胞生命科技产业化基地建设。

三是推进蒙医药中医药现代化。开展蒙药中药及其临床应用技术标准研究，加强蒙药材中药材种植（养殖）培育技术标准制定，建立道地蒙药材中药材标准体系，加强培育蒙中医药领域地理标准保护产品。开展蒙药材中药材良种繁育和现代种植（养殖）、生产技术推广，在适宜地区建设规范化种植（养殖）、规模化加工一体化基地。加快建立蒙药材中药材资源动态监测体系，蒙药材中药材资源监测站点和技术信息服务网络覆盖80%以上的旗县级以上蒙药材中药材产区。加快自治区中医药研究所省级蒙药材中药材质量监测技术服务中心建设，规范蒙药中药生产、加工、流通和使用。加强蒙药材中药材、蒙药中药追溯体系建设。开发现代蒙药中药提取纯化技术，研发符合蒙药中药特点的粘膜给药等制剂技术，推动质量控制、自动化、在线监测和检验等技术在蒙药中药生产中的应用。加强蒙医药理论研究，推动蒙药系统开发。加强蒙医中医医院制剂能力和院内制剂室标准化建设。提高蒙医药医疗机构制剂水平，放大医改惠民效果，创制具有资源特色和疗效优势的新品种，支持具有独特疗效的蒙药制剂品种进行新药临床前期研究开发及申请药品临床试验批件。支持开展蒙药复方制剂药效学评价研究工作，改进200个传统蒙药复方制剂提取、制备工艺，达到高效、安全、质量可控的目的，建立合理的质量标准，建立质量控制规范，验证传统蒙药复方制剂的临床疗效，为进一步开展研究提供依据。

四是提升质量控制技术。建立科学有效的质量标准和控制方法，推广应用先进质量控制技术，改进产品设计，优化工艺路线，完善从原料到成品的全过程质量控制体系，有效提升药品质量。加快化学药杂质、溶解性能、溶剂残留和药物晶型等控制技术开发应用，提高产品纯度和稳定性。加强生物活性、等效性、利用度等生物药性能研究，增强发酵和细胞培养等生物学过程易变性控制能力，着力提高疫苗等生物产品的安全性、有效性。加大蒙药中药等传统医药产品基础研究，探索建立适应现代新药研究开发规程新模式，积极采用先进提取、分离技术，提高助溶剂质量稳定性，降低不良反应发生率。

五是实施绿色改造升级。利用现代生物技术改进传统生产工艺，大力推广基因工程、生物催化等生物替代技术，积极采用生物发酵方法生产药用活性物质。开发生物转化、高效提取纯化、高产低耗菌种应用等清洁生产技术，重点加强联邦制药（内蒙古）、常盛制药、齐鲁制药、阜丰集团、北方药业、赤峰制药集团等发酵类大宗原料药生产企业污染防治。加快推广无毒无害原材料，在呼和浩特市、呼伦贝尔市、通辽市、赤峰市等地建设绿色示范工厂和示范循环经济园区，推动原料互供、资源共享，加强副产物循环利用、废弃物无害化处理和污染物综合治理。严格资源利用管理，实施能量系统优化工程，推广节能节水节地技术装备，淘汰落后工艺设备，加强高值医用耗材回收利用管理，提高能源资源利用效率和清洁生产水平。加强环境风险管控，排查治理环境安全隐患，防止发生突发环境事件。

六是深化国内科技合作。积极与长三角、珠三角、环渤海、东北等医药企业较为集中地区以多种方式开展合作，组建跨区域技术创新联盟，设立研发中心、产业“孵化园”等，承接一批关键技术成果转化和产业转移。

七是建设智能示范工厂。开展智能工厂和数字化车间建设示范，加快人工智能交互、工业机器人等技术装备在医药生产过程中的应用。发挥我区云计算、大数据发展优势，构建医药产品消费需求动态感知、众包设计、个性化定制等新型生产模式。加快医疗器械产品数字化、智能化，推动可穿戴、便携式等移动医疗和辅助器具产品以及生物三维打印技术、数字芯片等新技术的应用。

八是加大创新产品推广力度。积极争取国家首台（套）重大技术装备保险补偿试点，支持核磁共振仪、数字化X光机等高端医疗器械推广应用。鼓励医药企业与大型医院合作建设创新药品、医疗器械示范应用基地、培训中心，形成示范应用—临床评价—技术创新—辐射推广的良性循环。开展蒙医药古籍文献抢救性发掘、民间医药知识和用药经验的调查收集整理，对古典名方蒙药复方制剂进行遴选，争取列入国家来源于古代经典名方复方制剂（蒙药部分）目录，建立蒙药秘方和验方的挖掘整理、研究鉴定、专利申报等服务机制和有偿使用制度。

九是深化审评审批改革。加强技术审评协作能力建设，提高审评审批能力和效率。加快临床急需的创新药物、医疗器械产品审评，引导申请人有序研发、科学申报。加快制定新型诊疗技术的临床应用技术规范，推动创新医疗服务项目进入医疗体系，促进新技术进入临床使用。鼓励开展药品委托研发、生产，逐步放宽药品文号转移限制，引导优势企业兼并重组，减少同质化竞争和审评资源浪费。积极争取我区制定的蒙药标准上升为国家标准，协调开通蒙药新药审批绿色通道。

十是加快创新人才队伍建设。着眼于药物创新、蒙医药中医药传承、医疗器械核心软件开发、医药产品国际注册等需求，健全人才引进、培养和激励机制。继续实施“草原英才”等引智工程，大力引进国内外产品创新、国际注册等方面高层次人才和团队。整合教育、科研等资源，建立产学研修相结合的医药人才培育基地，强化职业教育和技能培训，加快培养一批医药产业适用人才。

十一是加强医药知识产权保护，加快知识产权社会信用体系建设，加大对侵权行为的打击力度，建立惩罚性赔偿制度，降低企业维权成本。