内蒙古自治区食品药品监督管理局2017年医疗器械经营企业飞行检查使用单位交叉检查取得阶段性成果

为加强医疗器械经营、使用环节质量监督管理工作，督促医疗器械经营企业、使用单位增强法律意识、责任意识、质量意识，落实主体责任，根据《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械使用质量监督管理办法》要求，内蒙古自治区食品药品监督管理局部署开展了2017年医疗器械经营企业飞行检查医疗器械使用环节交叉检查。

检查前，自治区食药局根据全区实际情况制定了工作方案，明确了检查重点、检查方法、工作要求等内容。并从12个盟市局抽调医疗器械监管骨干人员组成6个检查组。检查中，按照既定程序组织开展检查，制作监督检查表、现场检查笔录，收集固定相关证据文件，完成现场检查后，采取召开末次会等形式，向被检查单位通报检查基本情况、发现主要问题等，听取被检查单位意见以及对发现问题的申辩。在为期一个月的检查中，各组加班加点、优质高效的完成了本次监督检查规定的各项工作任务。本次检查共对全区12个盟市45个旗县区的201家医疗器械经营、使用单位开展了监督检查，其中医疗器械经营企业58家，各级各类医疗机构143家（三级医疗机构22家、二级医疗机构39家、民营医院37家，体检中心12家，乡镇卫生院33家），检查中共发现各类违法违规问题792项，现场启动稽查程序87起，现场查封违法在用设备27台。

为落实检查中发现问题的查处，2017年12月14日，自治区食药局召开工作总结交流座谈会，杨云峰副巡视员出席会议并作了重要讲话，对下一步工作提出了要求。各检查组组长交流了检查经验做法，各盟市局汇报了检查中发现问题的查处情况，并对普遍存在的共性问题做了进一步的谈论和探索，形成共识，为下一步开展工作提供了思路。

通过此次检查，一是规范了医疗器械经营使用行为，强化了医疗器械经营、使用单位的守法意识；二是净化了市场环境，通过查处违法违规行为降低系统性风险；三是锻炼了医疗器械监管队伍，通过集中培训和现场检查使各级监管人员对法规的理解和掌握有了质的飞跃，获得监管相对人的认可。

下一步，自治区食药局将利用2-3年的时间开展医疗器械经营使用环节集中整治，严厉打击违法违规行为，逐步消除医疗器械在经营和使用环节的质量风险，保证公众用械安全。