内食药监办函〔2015〕15号 内蒙古自治区食品药品监督管理局办公室关于印发自治区医疗器械“五整治”专项行动“回头看”工作方案的通知
各盟市食品药品监督管理局：
为巩固2014年医疗器械“五整治”专项行动工作成果，推进各项整治工作的深入开展，扎实规范医疗器械市场秩序，根据《国家食品药品监管总局办公厅关于开展医疗器械“五整治”专项行动“回头看”的通知》（食药监办械监〔2015〕37号）要求和《国家食品药品监管总局2015年医疗器械监管工作要点》安排部署，自治区食品药品监督管理局制定了《内蒙古自治区医疗器械“五整治”专项行动“回头看”工作方案》，现印发给你们，请结合实际细化方案，狠抓落实，务求实效。
内蒙古自治区食品药品监督管理局办公室
2015年3月24日
一、工作目标
巩固2014年医疗器械“五整治”专项行动工作成果，检查违法违规企业整改落实情况和违法违规案件查处情况。以“回头看”为契机继续深入排查风险隐患，持续抓好各项整治任务的落实，严厉打击违法违规行为，进一步规范医疗器械市场秩序。
二、组织领导与职责分工
本次专项行动“回头看”由自治区食品药品监督管理局（以下简称自治区局）医疗器械“五整治”专项行动领导小组统一协调，自治区局相关处室参与，医疗器械监管处牵头负责“回头看”活动的具体组织工作。各盟市食品药品监督管理局（以下简称盟市局）负责辖区内专项行动“回头看”具体工作的落实。
三、“回头看”的重点内容
（一）风险隐患整改情况。重点检查辖区内在专项行动期间排查出的各种问题和自治区局督查发现问题的整改措施是否得到落实，风险隐患是否已经消除。
（二）抽验不合格产品的企业整改情况。对专项行动期间监督抽验发现的不合格产品，是否采取了相应处置措施，相关企业是否制定了整改措施，整改和处罚措施是否得到落实。
（三）投诉举报核查情况。重点检查专项行动期间受理的群众投诉举报是否进行了核实，发现的问题是否进行了处理，该移送的案件线索是否进行了移送。
（四）违法违规行为查处情况。重点检查专项行动期间发现的违法违规行为该立案的是否立案，该移送的是否移送，该查处的是否得到查处。
（五）建立完善制度机制情况。重点检查专项行动期间拟建立或完善的制度和机制是否建立完善，各项制度和机制是否得到落实。
四、“回头看”的实施步骤
（一）自查阶段。各盟市局按照“回头看”工作的重点内容组织开展自查，并于5月底前完成本行政区域内的自查工作。对自查发现整改未落实的问题或新发现的问题，要加大督促整改力度，尽快落实到位。5月30日前要将本辖区专项行动“回头看”自查工作的总结报告（附本方案统计表）纸质版和电子版报送自治区局医疗器械监管处。
（二）检查阶段。6月1日至6月底，自治区局检查组对盟市局整治任务落实情况进行专项检查，形成汇总报告，于7月5日前报国家总局。
（三）抽查阶段。7月15日至7月底，迎接国家总局检查组对我区医疗器械“五整治”专项行动“回头看”开展情况现场抽查。
五、“回头看”工作的有关要求
各级食品药品监管部门要通过专项行动“回头看”，结合今年的重点工作和本地实际，切实加强医疗器械监管，确保专项行动“回头看”取得实效。
（一）加强组织领导。各级食品药品监管部门要按照本工作方案要求，制定具体工作措施，抓好落实。
（二）注重现场监督检查。各盟市局要明确“回头看”工作的重点检查内容，深入现场对重点单位、重点问题专项整治情况进行抽查，并确保达到一定的覆盖面。
（三）狠抓整改落实。要通过专项行动“回头看”，逐项落实整改。对不能完成整改的，要明确监管相对人的责任，限期完成。要加大“回头看”的宣传力度，对于群众高度关注的问题，要通过电视、报纸、网络等媒体对整改不到位或拒不整改的给予曝光，及时公布专项行动“回头看”进展情况，接受公众监督。
（四）持续抓好重点、难点问题的整治工作。医疗器械“五整治”专项行动的整治重点是社会关注度高、群众反映强烈的医疗器械热点、难点问题，各级食品药品监管部门要持续抓好重点、难点问题的整治工作，切实加强医疗器械监管工作。
（五）研究建立医疗器械长效监管机制。各盟市食品药品监管部门要根据国家总局及自治区局2015年的重点工作，结合本地监管实际，借助专项行动“回头看”，深入排查风险隐患，加强本地区重点环节与重点产品监管，研究建立长效监管机制，统筹安排好全年的专项治理和重点整治活动。
医疗器械“五整治”专项行动“回头看”工作中遇到的具体问题，请及时报告自治区局医疗器械监管处。
联 系 人：刘雪枫
联系电话：0471-4507095
