内食药监函〔2016〕12号 2015年食品药品行政执法专项监督检查工作总结报告

国家食品药品监督管理总局法制司：

根据《食品药品监管总局办公厅关于开展2015年食品药品行政执法专项监督检查的通知》（食药监办法〔2015〕107号）要求，我局于2015年8月下旬安排部署行政执法专项监督检查工作。此次监督检查从监管工作实际需要出发，以加强行政执法监督、落实行政执法责任制、强化行政执法案件办理和突出法制宣传培训为着力点，以进一步统一规范全系统行政执法工作、提高执法人员行政执法能力水平、基本做到组织队伍、制度职责、案件办理、普法宣传各项工作落实为目标，取得了较好成效。现将有关情况报告如下：

一、制定工作方案，加强组织领导

我局党组高度重视此次专项监督检查工作，为确保取得实效，推动工作落实，局长和分管副局长亲自参与，制定了《内蒙古自治区食品药品监督管理局2015年食品药品行政执法专项监督检查工作实施方案》，明确了检查方法和检查内容；成立了以局长为组长、分管副局长和相关副局长为副组长、相关处室局负责人为成员的专项监督检查工作领导小组，同时要求各盟市食品药品监督管理局（以下简称盟市局）高度重视此项工作，切实加强组织领导，落实责任要求，突出工作重点，指派专人负责工作落实。

此次监督检查以盟市局先行自查、自治区局重点抽查的方式进行。我局组成2个专项监督检查小组，分别由局长和分管副局长带队，驻局纪检组长和部分业务处室局负责人参加，采取听取汇报、查阅案卷和文件资料、询问行政管理相对人、召开座谈会、现场检查等形式，共检查4个设区的地级市、8个旗县（市、区）和7个苏木乡镇，召开座谈会2次，调阅医疗器械行政执法案卷 20卷、行政审批案卷 24 卷。

二、督查检查情况

（一）《医疗器械监督管理条例》贯彻落实情况

1.宣传培训情况

为做好新《医疗器械监督管理条例》（以下简称新《条例》）及配套性文件的学习宣传、贯彻落实工作，我局邀请国家总局专家重点讲授了新《条例》，同时以视频会议的形式直接培训到盟市局行政执法人员。与国家总局高级研修学院联合举办了盟市、旗县级医疗器械监管人员培训班，聘请国内知名专家就医疗器械法律法规、监管实务、监督检查技巧等内容进行了系统培训，提升了医疗器械监管业务素质和工作能力。督导盟市加大新《条例》及相关法律法规知识的宣传力度，提高医疗器械从业人员专业素质，引导企业树立责任意识，强化行业自律和社会监督。各盟市局也分别进行了新《条例》宣贯培训工作。在医疗器械生产流通环节，利用行政许可上岗证岗前培训、执法人员日常监督检查等途径，适时进行新《条例》的学习宣传，为新《条例》的贯彻实施创造了条件。部分旗县通过制作宣传板、设立假劣医疗器械展台、发放医疗器械宣传海报、传单及科普知识手册、利用微博、微信平台等方式，广泛宣传医疗器械相关法律法规，大力普及医疗器械科普知识。

2.行政许可和备案情况

（1）制度建设情况。我局制定了《医疗器械生产经营许可和备案工作制度》、《医疗器械经营企业开办程序及现场验收标准》等一系列制度，各盟市局在政务大厅服务窗口制作了办事指南，完善了首问负责制、一次性告知制、限时办结制、服务承诺制等相关配套制度，为有序开展医疗器械许可和备案工作奠定了制度基础。比如乌海市局出台了《关于做好医疗器械许可备案有关事宜的实施意见》，重新制定了《乌海市食品药品监督管理局一类医疗器械产品备案制度》《乌海市食品药品监督管理局二类医疗器械经营企业备案管理制度》等审批管理制度、操作指南和工作流程，明确了行政审批各环节岗位人员责任。

（2）医疗器械产品注册备案情况。自治区局完成医疗器械二类产品注册2个。检查的盟市无办理产品注册备案事项的业务。

（3）医疗器械生产经营企业许可和备案情况。依照审批权限切实履行职责，严格按照法定条件、标准、程序和时限实施许可和备案。依照新《条例》及《医疗器械经营监督管理办法》，对申办医疗器械经营企业从严把关，坚持做到达不到开办验收标准的坚决不予通过，关键条款得不到落实的坚决不放行。被检查的4个地级市局均做到受理、审查和审批相分离，受理工作统一由市政务服务大厅承担，大大提高了办事效率，方便了行政相对人。

3.日常监管情况

（1）年度监管工作计划及组织实施情况。我局制定了《2015年全区医疗器械日常监督管理工作计划》《自治区医疗器械“五整治”专项行动“回头看”工作方案》《自治区医疗器械日常监管和专项检查工作督导检查方案》等，有计划按步骤开展了医疗器械监管工作。各盟市局也制定了监管工作计划和实施方案，将工作任务分解细化，明确了责任领导、责任人和完成时限。

（2）医疗器械专项监管工作开展情况。我局先后组织各盟市局开展了体外诊断试剂风险排查和综合治理工作，开展了定制式义齿、避孕套、装饰性彩色平光隐形眼镜等环节的专项检查工作，结合医疗器械“五整治”专项行动“回头看”开展了医疗器械日常监管工作。截止2015年6月30日，全区共监督检查生产企业44 家次、经营企业6652家次、使用单位5552家次；警告、责令整改2152家次、责令停产停业4家、接受投诉举报6件、立案48件、罚没款29.12余万元。移交相关部门违法广告1件。通过加大监管力度，各涉械单位的质量责任意识和诚信经营意识进一步提高，医疗器械经营使用秩序得到规范，巩固了日常监督检查成果，排查了风险隐患，医疗器械质量安全得到了保障，各种违法违规行为得到有效遏制。

    （3）日常监管发现问题整改落实情况

7月下旬至8月上旬，我局选择全区6个盟市局开展了督查工作，督查中发现的问题已经反馈给盟市局，并限其10月31日前将整改结果报自治区局医疗器械监管处。

通过抽查4个旗县（市、区）局相关档案资料发现，虽然开展了日常监管工作，但对于医疗器械生产、经营及使用单位的现场检查记录表等资料管理不够规范，多数未使用自治区局统一的检查表格进行检查，检查数据的准确性不高，有些旗县（市、区）局发出责令改正的通知书后，未能对企业的整改情况进行跟踪，部分企业的整改报告反馈情况不佳。

      4.对违法行为的查处情况

检查组对每个盟市和旗县（市、区）各抽取检查了2至3个案卷，总体看，案件办理程序、时限、证据、强制措施、自由裁量、法律适用、移送等方面符合规定，但档案装订、文书使用和合法性审查等方面不够规范；各盟市局对行政处罚结果进行了公开。

5.复议应诉情况

目前，尚未发生因医疗器械生产经营监管（含政府信息公开）引起的行政复议和行政诉讼案件。

（二）取消和下放行政审批事项的实施情况

1.取消、下放行政审批事项的基本情况

我局下发了《关于保留、取消及下放部分行政审批项目相关工作的通知》和《关于加快食品生产许可证审批权限下放工作的通知》，取消了“保健食品生产许可”“药品广告备案”“非特殊用途化妆品备案”等行政审批项目，将“专门从事第二类精神药品批发业务的企业资格审批”、“药品、医疗器械广告审批”、“按药品类管理的体外诊断试剂专项许可”和食品生产许可28大类（除婴幼儿配方乳粉外）的审批权限全部下放至盟市局，要求各盟市局向社会公开本级行政审批项目，明确审批程序和条件，减少审批环节，增强服务意识，提高工作效率。

2.承接行政审批事项情况

多数盟市局已承接下放的审批事项，建立相关审批工作制度，制定办理程序、审批流程，印制服务指南供相对人和公众查阅；依法规范公开行政审批信息，修订责任追究制度，严格按制度落实审批责任。比如赤峰市局制定了《食品生产许可工作规范》《食品生产许可审查人员管理办法》等5项食品生产许可制度，保证了食品生产许可下放承接工作的顺利进行，组织培训人数达86人次，通过培训使承担许可事项审批的人员了解和掌握相关工作要求，提高了承接能力，基本上适应工作需要。

      3.加强事中事后监管情况

我局下发了《关于对取消和下放行政审批项目加强事中事后监管的通知》及相关配套制度，提出了具体意见，指导各盟市局开展审批工作。

      4.复议应诉情况

目前，全区尚未发生因行政许可引起的行政复议和行政诉讼案件。

三、主要问题

（一）基层监管机构方面

从调研的7个基层派出机构情况看，主要存在以下问题：

1.各旗县（市、区）局基层派出机构改革进展不平衡。我区有102个旗县（市、区）、1010个苏木乡镇（街道办事处），应设乡镇或区域性基层派出机构899个。截至12月20日，已有91个旗县（市、区）完成任务，共设立基层派出机构802个，占应设机构的89.2%，尚有11个旗县（市、区）未全面完成基层派出机构的设置任务。

2.基层派出机构执法地位不明确，编制混乱，执法权限不统一。有的机构单独设立，为行政编制，具有执法权；有的机构是事业编制，不具有执法权，需要委托授权；有的利用原工商所资源，设立市场监督管理所，无形中削弱了食品药品基层监管力量；有的与苏木乡镇共同组建机构，归属苏木乡镇领导，只能负责日常监管，无任何执法权限，失去了派出机构应有的意义。

3.监管力量与监管任务、监管能力与监管要求不相适应。基层派出机构工作刚刚起步，人员多是从原工商部门划入或从乡镇（苏木）政府调剂，对食品药品监管工作不甚熟悉，执法能力和执法经验严重不足；执法装备严重缺乏和滞后，我区苏木乡镇辖区面积大，居民居住分散，监管距离较远，但大多数派出机构无执法车辆；技术手段落后，很多时候仍靠眼看、手摸、鼻子闻，亟待加大专业技术人员检验检测培训力度、增加检验技术设备；派出机构监管人员与监管对象比例严重失调，目前基层执法人力、物力远远不能满足现实监管需要。

（二）《医疗器械监督管理条例》贯彻实施方面

1.在执法实践中，一些医疗器械的货值金额难以认定。比如大型医疗设备配套使用的诊断试剂仅是医疗检查的一小部分，不单独收费，与检查项目合并收费。

2.对基层执法实践中经协查证实为假冒第二类、第三类医疗器械如何处罚的问题，《条例》未予明确。

3.对医疗器械生产经营企业和使用单位从业人员健康体检事项，《条例》未予明确。

4.在基层一线监管对象多为小型经营企业或村卫生所（室），经营或使用的医疗器械品种数量少、货值低、盈利小，执法中常常遇到因一两支注射器过期而被最低处罚20000元的案件，执行非常困难。

5.许多旗县局认为医疗器械经营备案准入门槛过高。

（三）取消和下放行政审批事项的实施方面

1.目前，旗县级监管部门监管人员素质、数量均不能满足食品生产许可工作要求，将食品生产许可委托下放可能会存在隐患。

2.食品药品审查员培训机构缺乏。

3.下放行政审批事项（批发连锁企业部分变更事项除外）后，没有制定统一的审批程序。

4.药品、医疗器械广告审批权下放后，盟市局无法与国家总局、其他省市局专网链接，得不到全国的认可。

四、几点建议

（一）强化依法行政，实现最严格执法。建立并执行食品药品监管部门重大执法行为法制审核制度，完善行政执法程序，规范具体操作流程，建立执法全过程记录制度。细化、量化行政裁量的范围、种类、幅度。强化执法公开，推进行政执法公示和“权力清单” “权责清单”制度，做到监管标准公开、程序公开、结果公开，保障公众知情权、参与权、监督权。

（二）出台法律法规，明确赋予基层派出机构相应执法权限。建议国家总局以规章形式制定出台食品药品监管基层派出机构管理办法，对派出机构的组织形式、监管工作职责、行政执法、标准化建设和规范化管理等方面作出具体规定，完善执法制度，规范执法行为，完善制约机制，提高行政执法水平和案件文书质量，促进基层派出机构执法工作的规范化、制度化、程序化，确保基层“四有两责”的有效落实；赋予基层派出机构相应执法权限，比如在行政处罚方面，警告或者1000元以下的罚款可由基层派出机构决定。

（三）加强执法一线人员学习和培训。加强新修订法律法规规章制度的学习培训，通过现场观摩、案件评查、交流研讨和实战演练等方式加强业务技能培训，全面提高执法队伍业务能力和水平。探索开展部门间执法人员的交流合作，拓展部门间执法人员交流经验的平台。

（四）增加对基层监管机构的财政投入，保障执法装备。一是增加办案经费投入，专项用于食品、药品、医疗器械、餐饮食品、保健食品和化妆品办案的支出。二是配备专用执法车辆，提高快速反应和应急处置能力，保证执法工作的及时性和有效性。三是更新办案装备，重点增加现场快速检测设备、调查取证工具、信息化设备等，为执法办案提供有力的技术支撑。四是将基层派出机构的普法经费列入财政预算，加大苏木乡镇的普法力度，打通普法工作最后“一公里”。

（五）加强信息化建设，创新监管手段。从整体来看，食品药品安全监管信息化建设覆盖程度低，旗县局和基层派出机构信息化建设落后，与监管实际需要差距过大。建议总局开发食品药品监管信息系统软件，从总局到基层派出机构统一联网使用，把相对人基本信息、行政审批和备案信息、日常监管信息、稽查执法信息、执法监督信息、数据、流程等统一纳入一个监管平台，运用食品药品监管大数据提高监管效率与水平。

附件：内蒙古自治区食品药品监管局检查盟市、旗县、苏木乡镇食品药品监管机构名单

内蒙古自治区食品药品监督管理局

                                            2016年1月6日

附件： 内蒙古自治区食品药品监管局检查盟市、旗县、苏木乡镇食品药品监管机构名单ok.docx