（内食药监药化生〔2017〕114号）内蒙古自治区食品药品监督管理局关于进一步加强药品生产企业生产安全和药品质量安全工作的意见

各盟市食品药品监督管理局：

根据《中华人民共和国安全生产法》、《中华人民共和国药品管理法》，以及自治区党委政府联合下发的《关于进一步加强安全生产工作的决定》和国家总局有关药品质量管理的规定精神，为进一步落实药品生产企业安全生产和药品质量安全的主体责任（以下简称“双安全”），夯实企业“双安全”工作基础，强化各级食品药品监管部门“双安全”监管责任，提出如下贯彻实施意见，请认真组织落实。

一、指导思想

以习近平总书记关于安全生产系列重要讲话精神为指导，深入贯彻落实党中央、国务院和自治区党委、政府关于加强安全生产的决策部署，按照“管行业必须管安全、管业务必须管安全、管生产经营必须管安全”和“谁主管谁负责”的要求，确立药品生产安全与药品质量安全并重、抓药品质量安全与抓生产安全两手都要硬的理念，切实将药品质量安全监管和安全生产监管有机结合起来，全面深化和落实“双安全”的各项目标、任务、措施，着力提升“双安全”的基础条件和管理水平，有效预防和遏制生产安全事故和药品质量问题的发生，实现药品生产企业生产安全和药品质量安全齐头并进、共同发展。

二、责任分工

各级食品药品监督管理部门要宣传贯彻执行“双安全”有关法律法规及规章制度，认真研究解决“双安全”工作中存在的突出问题， 指导、监督辖区内药品生产企业落实“双安全”主体责任，制定本辖区“双安全”工作计划和工作方案，并组织实施。上一级食品药品监督管理部门对下一级食品药品监督管理部门的“双安全”工作要进行监督检查。 　

（一）自治区食品药品监督管理局：负责全区药品生产企业“双安全”工作的组织协调、工作制度制修订、监督指导和考核评价，必要时可直接对药品生产企业实施“双安全”监督检查。

（二）盟市食品药品监督管理部门：负责辖区内药品生产企业“双安全”日常监管的具体实施工作，建立和完善“双安全”监管责任制，汇总和上报“双安全”落实情况，完成上级食品药品监督管理部门交办的“双安全”监督检查事宜，督查企业整改存在的问题。

（三）旗县（市、区）食品药品监督管理部门：负责辖区内药品生产企业“双安全”日常监管的具体事项，落实日常监管责任，收集“双安全”有关信息，发现、制止和上报“双安全”违法违规行为，完成上级交办的“双安全”的具体任务。

三、工作目标

(一) 药品生产企业“双安全”主体责任进一步落实。药品生产企业在落实药品质量安全责任的同时，安全生产机构、人员、装备和应急管理等基础建设得到加强，安全生产管理水平明显提高；

(二) 各级食品药品监管部门的“双安全”监管职责得到落实。重药品质量安全、轻安全生产管理的倾向得到纠正和克服，

加强对企业安全生产的检查指导，“双安全”监管职责得到落实。

(三) 药品生产企业“双安全”状况明显好转。坚持生产安全管理“安全第一、预防为主、综合治理”的原则，坚持药品质量安全管理“四个最严”要求，严格按照《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称GMP）规范生产行为。安全生产和药品质量安全各项指标得到提升， 生产安全隐患排查治理工作进一步加强，安全隐患得到有效治理，重大危险源得到有效监控。药品质量安全进一步加强，GMP要求得到进一步落实，风险隐患及时消除。

四、工作重点

安全生产工作重点：

（一）药品生产企业按照国家和自治区有关安全生产的有关规定配备有温度、压力、流量、液位以及粉尘浓度、可燃和有毒气体浓度等超限报警装置；

（二）药品生产企业用电设施设备和场所采取保护措施，并在配电设施设备上安装保护装置或者其他防止触电的装置；

（三）涉及烘烤、蒸煮、提取等高温设施设备和岗位，采用必要的防过热自动报警切断和隔热板、墙等保护设施；

（四）涉及可燃性粉尘爆炸危险的场所、设施设备，按照国家有关要求，采用措施防止粉尘爆炸；

（五）油库（罐）、空气净化系统、压力容器、压力管道、电缆沟等重点防火防爆部位，采取有效可靠的监控、监测、预警、防火、防爆、防毒等安全措施，应急通道、灭火器材符合要求。安全附件和装置不得随意拆弃和解除，声、光报警等信号不得随意切断；

（六）医用氧生产企业符合国家有关安全生产的标准规定，生产区和储存区要有通风、照明、防火、防爆、防雷、防静电设施。

（七）建立生产安全综合应急预案、专项应急预案、现场处置方案等在内的完整的应急预案，定期开展各类应急预案的培训和演练。

药品质量安全工作重点：

（一）药品生产企业营业执照、药品生产许可证及药品证明文件应当有效、一致；保证实际生产药品的场所、生产范围等与许可证书内容一致。

（二）药品生产企业管理人员以及供应商、经销商承担各自责任，严格执行药品GMP，坚持诚实守信，禁止任何虚假、欺骗行为。

（三）药品生产企业按照药品GMP要求建立质量管理体系，并确保药品生产和质量控制的基本要求在质量管理体系内有效、正常运行；对药品生产的相关结果和数据进行分析，从数据的关联性发现和查找问题，提高风险防控能力；符合国家药品标准的安全、有效、质量可控的要求，将GMP的核心理念贯穿到药品生产、控制及产品放行、贮存、发运及原辅料、包装材料采购的全过程；在整个产品生命周期中对药品质量风险进行评估、控制。

（四）制定药品安全事故处置预案，定期检查各项药品质量安全防范措施的落实情况；对出现生产失误、药品变质或其他重大质量问题，应当及时采取相应措施，并建立和保存处置药品质量事故的记录。

（五）药品生产企业的生产条件发生变化，不再符合药品生产质量管理规范的，药品生产企业应当立即采取整改措施；可能影响药品质量安全的，应当立即停止生产活动，并向属地食品药品监管部门报告。

（六）主动收集国家食品药品监督管理总局和自治区食品药品监督管理局发布的与企业相关的药品安全飞行（跟踪）检查、药品质量公告、不良反应监测、舆情监测等相关信息，对企业生产品种进行自查，并按照药品GMP要求对相关风险进行分析、评估、研判，确保药品质量安全。

（七）开展药品不良反应报告和监测，对药品质量缺陷相关投诉进行调查和处理，缺陷产品及时召回，同时要建立和保存相关记录。

五、工作制度

（一）实行“双安全”目标管理考核制度。各级食品药品监管部门要做到药品质量安全与安全生产同谋划、同部署、同落实、同检查、同考评，年终考评时，自治区食品药品监督管理局将对盟市食品药品监督管理局“双安全”情况进行考核，考核结果计入年度业务监管考核成绩。

（二）“双安全”工作实行“一岗双责”制度。各级食品药品监督管理部门分管药品质量安全的负责人同时是安全生产工作的负责人，对安全生产工作负领导责任。药品生产企业法定代表和企业负责人对药品质量安全和安全生产工作承担领导责任。

（三）各级各类药品质量检查必须检查安全生产，认证（许可）检查应当设置安全生产的项目，部署药品监管工作要列安全生产的内容。药品生产企业要做到“双安全”责任到位，安全投入到位、安全培训到位、安全管理到位、应急措施到位，真正落实好企业“双安全”的主体责任。

（四）实行安全生产情况报告通报制度。对检查中发现的安全生产违规行为，当场予以纠正或者要求限期改正，对检查中发现的事故隐患，应当责令立即采取安全措施，并向同级安全生产主管部门通报。　

（五）实行“黑名单”管理和约谈制度。对发生生产安全责任事故或者重大事故风险、隐患控制不力的，或存在《内蒙古自治区药品生产日常监督检查工作指南》中列入“黑名单”管理情形之一的，视情节和严重程度，列入食品药品监管重点企业，作为各级监管部门重点监管对象，加大执法检查频次，随时进行“双安全”检查。对检查中发现的问题整改不及时、在规定时限内未完成整改或者拒不执行监管指令的，约谈企业主要负责人。

内蒙古自治区食品药品监督管理局

2017年6月6日