落实监管要求 突出监管重点 严查严处药品生产企业违法违规行为

内蒙古自治区食品药品监督管理局认真贯彻落实“四个最严”和“源头严防、过程严管、风险严控”的要求，从今年4月份开始，组织开展了一次近年来持续时间最长、规模最大的监督检查行动。按照“双随机一公开”要求，先后从检查员库中随机抽调检查员组成6个检查组，从自治区局今年确定的30家药品生产重点监管企业中随机抽取20家生产企业，飞行检查10家，跟踪检查10家。检查基于风险管理的原则，充分利用检查、检验、监测等信息，重点围绕物料、生产、质控管理过程及数据完整性等内容，结合品种检查企业整体质量体系运行情况。共发现缺陷问题和风险隐患216项，其中存在严重缺陷生产企业1家，数据可靠性存在问题；存在主要缺陷13家，集中在工艺规程内容不完整、批生产记录设计不合理、物料和产品检验不规范，物料管理不符合要求、厂房和设备维护不及时、人员培训不到位等方面的问题。截止到8月14日，收回GMP证书1张，限期整改19家，已完成整改10家。目前，该项检查仍在进行中。

通过监督检查，督促药品生产企业严格执行相关法律法规、GMP要求和有关规定，推动企业主体责任的落实，促进全区药品生产企业的持续健康发展，为党的十九大胜利召开和自治区成立70周年庆祝活动营造良好的药品生产安全环境。