关于印发《内蒙古自治区接骨螺钉不良事件跟踪监测工作实施方案》的通知

内食药监办〔2015〕102号

关于印发《内蒙古自治区接骨螺钉不良事件

跟踪监测工作实施方案》的通知

各盟市食品药品监督管理局、自治区医疗器械不良事件监测中心：

按照国家总局《食品药品监督管理总局办公厅关于开展医疗器械不良事件监测能力建设和重点监测工作的通知》（食药监办械监〔2015〕112号）部署，为了进一步做好监测工作，结合我区实际情况，现将《内蒙古自治区接骨螺钉不良事件跟踪监测工作实施方案》印发给你们，请认真组织实施。

内蒙古自治区食品药品监督管理局办公室

2015年8月24日

内蒙古自治区接骨螺钉不良事件

跟踪监测工作实施方案

按照《食品药品监督管理总局办公厅关于开展医疗器械不良事件监测能力建设和重点监测工作的通知》（食药监办械监〔2015〕112号）的部署，我区今年继续承担接骨螺钉不良事件重点监测任务。为了加强接骨螺钉不良事件监测工作，切实提高监测、评价和风险预警能力，进一步发掘产品风险信号，根据我区接骨螺钉经营及使用的实际情况，结合《关于进一步加强医疗器械不良事件监测工作的通知》（内食药监函〔2015〕123号）（以下简称《通知》）中的具体要求，制定本方案。

一、工作内容

（一）对已监测到的接骨螺钉的严重伤害病例报告开展调查、分析，必要时对原风险评估报告进行完善。

（二）继续做好接骨螺钉不良事件监测工作，加强可疑不良事件上报、调查、分析、评价等工作。

二、工作分工

（一）自治区食品药品监督管理局全面组织接骨螺钉不良事件跟踪监测工作，制定本方案，对各盟市食品药品监督管理局的工作进行督导。

（二）各盟市食品药品监督管理局要高度重视、精心组织。

1.按照《通知》的要求，立即动员和部署辖区二级甲等以上医疗机构开展接骨螺钉不良事件的监测和上报工作。

2.启动原20个监测点（名单见附件）接骨螺钉不良事件的继续上报工作。

（三）自治区医疗器械不良事件监测中心具体负责接骨螺钉不良事件监测工作，切实履行监测职责。

1.对2014年全区医疗机构使用接骨螺钉的数量进行统计、汇总。

2.指导并督促盟市级中心的监测工作，将使用接骨螺钉的二级甲等以上医疗机构纳入到接骨螺钉不良事件的上报主体，各盟市可将接骨螺钉使用量较大的医疗机构确立为新的哨点，主动对接骨螺钉不良事件报告收集。

3.收到接骨螺钉不良事件报告后，应及时通知相关生产企业所在地的省级医疗器械不良事件监测机构。

4.积极关注和分析国家不良反应中心反馈的全国接骨螺钉不良事件报告数据。

5.对已监测到的接骨螺钉的严重伤害病例报告开展跟踪调查及分析，必要时对原风险评估报告进行完善。

6.撰写接骨螺钉不良事件跟踪监测报告。

（四）自治区中心和盟市局必须对可疑接骨螺钉不良事件的报告进行形式及内容的审核，对名称不准确的报告及时纠正，对不完整或不规范的报告应要求提交补充报告；对报告进行调查、核实、分析、评价，提出关联性意见，必要时可组织专家论证或委托医疗器械检测机构进行检测；对哨点单位进行培训和动员及跟踪调查，推进接骨螺钉不良事件的上报工作。

（五）各监测点要充分发挥哨点作用，遵循“可疑即报”的原则，不得瞒报、漏报，逐项正确填写报表，注重报告质量和规范性要求，分析和区分医疗器械不良事件报告与质量事故、非正常使用造成的事故报告，提高报告的准确率和信息完整率，以便于不良事件的分析与评价。

三、工作要求：

（一）相关工作人员应严格遵守国家法律法规，恪守职业道德，廉洁公正，不得弄虚作假。

（二）承担监测工作的部门、单位和个人应严格遵守工作纪律，不得擅自对外发布或泄露与监测工作相关的任何资料及信息。

（三）自治区药品不良反应中心应于2015年11月底前将接骨螺钉不良事件跟踪监测完成情况及总结上报内蒙古自治区食品药品监督管理局医疗器械监管处。

附件：自治区接骨螺钉不良事件重点监测站点名单

联系人：阿拉腾花联系电话：0471-3968425

邮箱：[email protected]

附件

自治区接骨螺钉不良事件重点监测站点名单

内蒙古自治区食品药品监督管理局办公室2015年8月24日印发