内蒙古自治区药品安全信用等级管理办法（试行）（讨论意见稿）
第一章总则
第一条为加强药品生产经营企业的监督管理，强化药品生产经营企业诚信意识和药品安全责任意识，有效防范药品质量风险，构建公平竞争和规范有序的市场环境，根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《关于印发社会信用体系建设规划纲要（2014-2020年）的通知》（国发〔2014〕21号）、《内蒙古自治区社会法人失信惩戒办法（试行）》、国家食品药品监督管理局《药品安全“黑名单”管理规定（试行）》，结合自治区药品监管工作实际，制定本办法。
第二条 本办法适用于内蒙古自治区境内依法取得《药品生产许可证》、《药品GMP证书》和《药品经营许可证》、《药品GSP证书》的药品生产经营企业和食品药品监督管理部门。
第三条药品安全信用等级管理应当坚持依法合规、公平公正、客观准确的原则。食品药品监督管理部门对药品生产经营企业的违法违规行为依照本办法录入药品安全信用信息系统。
第四条自治区食品药品监督管理局负责全区药品安全信用等级管理和评定工作的监督指导，审核汇总全区药品生产经营企业药品安全信用等级的评定情况，定期向社会公布药品生产经营企业信用等级信息。
盟市食品药品监督管理部门负责本辖区内药品生产经营企业药品安全信用信息的采集、记录、归档、评定和上报工作，监督指导旗县级食品药品监督管理局信用信息管理工作。
旗县（市、区）食品药品监督管理部门负责本辖区内药品生产经营企业基础信息建档与管理，药品安全信用信息的采集、记录、归档、保管和上报，提出信用等级建议意见。
各级食品药品监督管理部门，按照信用分类评定结果，对辖区内药品生产经营企业实施分级监管。
第二章信用信息的收集管理
第五条 药品生产经营企业信用信息应包括：企业基本信息、日常监管信息、质量安全信息、投诉举报信息、信用等级和奖惩信息等。
（一）企业基本信息：
1.药品生产经营许可事项和GMP、GSP认证信息：企业名称、注册地址、生产经营范围、许可证编号、GMP、GSP证书编号，相关证照有效起止时间、变更、换证信息等；
2.企业相关人员信息：法定代表人、企业负责人、质量负责人、生产负责人、质量受权人、执业药师等相关人员的简历及其学历、资格证书、身份证复印件等。
（二）日常监管信息：
食品药品监管部门日常监督检查，GMP、GSP跟踪检查，飞行检查和专项检查记录，企业违反药品监督管理法律、法规、规章的不良行为记录，移送相关司法机关和行政机关的处理记录。
（三）质量安全信息：
1.药品生产条件、品种情况、关键设施设备、工艺流程等发生变化信息，药品委托生产和委托检验情况；
2.药品经营条件、关键设施设备、人员、仓储和计算机系统等关键要素发生变化信息情况；
3.重大药品质量事故、严重药品不良反应和群体不良事件调查结果，对不合格药品（监督抽验、专项抽验）的追踪调查处理，年度产品质量回顾分析报告等。
（四）投诉举报信息：
食品药品监管部门收到反映企业涉嫌违法违规行为的举报信函、电话记录和电子邮件等，经核查确认的信息和处理结果。
（五）信用等级信息：
食品药品监管部门评定的年度信用等级评定结果、信息发布和信息管理。
（六）奖惩信息：
政府有关部门对药品生产经营企业药品质量安全方面的表彰奖励等守信激励和失信约束的奖惩信息。
第六条药品信用信息的采集，以食品药品监督管理及相关职能部门行政许可证书、行政处罚决定书、质量公告、药品检验报告书、监督检查记录、通报（文件、网络）和有关部门的移送记录等为依据。
第七条 信用信息档案实行专人负责制。食品药品监督管理部门应在作出许可、检查、处罚等处理决定且企业在法定时间内确认后5个工作日内完成对信息的采集、更新、归档。
第三章信用等级的评定
第八条 盟市食品药品监督管理部门应及时确认、归类、汇总、分析药品生产经营企业的各类信息，并根据工作需要适时会同相关部门（科室）评定企业信用等级，保证企业信用信息实时、真实、准确、完整。
第九条药品生产经营企业信用等级分为示范守信（AA）、守信（A）、警示（B）、失信（C）、严重失信（D）五个等级分类管理。
第十条 药品生产经营企业严格遵守法律法规、质量标准、药品GMP、GSP要求及操作规范，认真履行药品质量安全的法定职责和义务，诚信自律，年度信用等级评定期限内未发生违法违规行为的，确定为守信等级。
第十一条 药品生产经营企业连续3年被评为守信等级，且5年之内未被评为警示以下信用等级的，能在同行业药品质量安全管理方面起到示范引领作用的，可确定为示范守信等级。
第十二条 有下列情形之一的，应确定为警示等级：
（一）非主观故意发生违法违规行为，被处罚或责令改正的；
（二）药品生产经营企业经现场检查确认或在GMP、GSP跟踪检查或飞行检查中有严重缺陷项目、主要缺陷或15项（含15项）以上一般缺陷项目，未在规定时限内整改的；
（三）发现药品质量存在安全隐患，未立即停止生产销售或未向食品药品监管部门报告的；问题产品召回不及时，造成负面影响的；为执行药品不良反应报告制度的；
（四）药品生产经营相关事项发生变更未及时申报或备案的；
（五）有其他不良行为，被警告或通报批评的。
第十三条有下列情形之一的，应确定为失信等级：
（一）连续2年评定为警示等级，生产经营条件和质量管理水平没有明显改善的；
（二）1年内有违法违规行为被警告、责令限期整改后，实施同一违法行为，被处罚的；
（三）违反药品法律法规或规章，被处以罚款、没收违法所得、没收非法财物的；
（五）被收回《药品GMP证书》、《药品GSP证书》的；或不履行法定义务拒不配合，阻挠执法检查的；
（六）未按照有关要求记录购销记录、检验记录、生产记录，或改变技术标准、生产工艺等行为的；
（七）明知药品存在质量安全问题，且未立即停止生产销售和使用的；或未按有关要求采取召回措施，造成严重后果的。
（八）为非本企业人员提供药品经营场所或资质证明文件、票据等便利条件的；
（九）违反互联网药品信息、交易服务相关管理办法的。
第十四条有下列情形之一的，应确定为严重失信等级：
（一）生产、销售假药，被依法撤销相关许可或批准证明文件的，或被吊销许可证和GMP、GSP证书的；
（二）有故意违法和主观故意造假行为，有证据证明生产经营活动中存在故意掺杂使假、以次充好、非法添加、弄虚作假等行为的；
（三）伪造或者故意破坏现场，转移、隐匿、伪造和销毁有关证据资料的；
（四）纳入国家和自治区“黑名单”管理的药品生产经营企业。
第十五条鼓励和支持药品行业协会、学会、资信评估机构等社会组织参与药品安全信用等级管理工作，向社会提供药品安全信用信息服务。
第十六条盟市食品药品监督管理局可以根据本地监管工作实际制订涵盖上述内容的信用分级评定办法，合理设置评定要素和分类措施对所辖药品生产经营企业实施信用等级分类管理。
第十七条 盟市食品药品监管部门于每年的1月底前，通过约谈、信函或邮件等方式向拟确定为失信或严重失信等级的药品生产经营企业通报其上一年度信用等级评定结果，陈述申辩途径以及申辩时限等。采用信息经调查核实确有出入的，应及时调整信用信息和评定结论。
第十八条药品生产经营企业信用等级实行动态管理，评定周期为一年，盟市食品药品监督管理部门将药品生产经营企业信用等级评定情况，于每年2月底前上报自治区食品药品监督管理局。
第四章守信激励与失信惩戒
第十九条 盟市食品药品监管部门和旗县（市、区）食品药品监督管理部门在日常监管工作中，应当及时查阅和采集药品生产经营企业信用等级信息记录，根据其信用等级的不同，确定不同的监管措施和检查频率。
第二十条对示范守信和守信等级企业：
（一）应减少日常监督检查频次，优化生产经营环境，提供便捷高效的服务；
（二）优先考虑评先评优，适时给予表彰和鼓励。
第二十一条对警示等级企业：
（一）应对企业负责人约谈、诫勉谈话、书面警示警告、批评教育；
（二）加大监督指导力度，要求企业提高生产技术和质量管理能力，增强诚实守信意识，规范生产经营行为；
（三）除加大日常监督检查和检查频次外，每年至少增加一次专题检查或药品安全风险评估活动。
第二十二条对失信等级企业：
（一）应对企业法定代表人、企业负责人和管理团队进行、约谈、诫勉谈话，必要时全面进行整改；
（二）列为重点监管对象，在加强日常巡查基础上，加大跟踪检查、飞行检查频次；
（三）限制进行药品委托、受托加工及药品委托检验行为，加大相关产品的监督抽验和追踪督查力度；
（四）及时向社会公布违法违规和信用等级情况，警示其严加管理。
第二十三条评定为严重失信等级企业：
（一）应列入“黑名单”作为重点监控，严加防范和严加管理，必要时停产停业整顿；
（二）加大跟踪检查、随机抽查和飞行检查力度，对其违法违规行为从重从快处理，严重时依法对其实施行业退出；
（三）食品药品监督管理部门保留取消其评先评优资格或建议相关部门加大惩戒措施的权利；
（四）及时曝光违法违规和信用等级情况，加大资格罚的处置力度，增加其失信成本。
第五章监督和责任
第二十四条各级食品药品监督管理部门必须严格按照本办法要求，建立药品安全的分析评估和风险预警机制，真正落实药品安全的监管责任和企业主体责任，推动药品生产经营企业信用体系建设。
第二十五条食品药品监督管理部门应提倡和鼓励社会法人、个人和其他组织在实施药品交易或其他活动过程中，查询和使用信用信息，降低药品使用风险。
第二十六条食品药品监督管理部门未按规定采集、记录、披露信用信息，或采集、记录、披露不真实信息，或故意将虚假信息记入生产经营企业信用档案的，按有关规定追究具体责任人和主管领导的责任。
第二十七条 企业信用等级评定结果作为对药品生产经营企业分级监管的措施和手段，应严加管理。除自治区和盟市食品药品监督管理部门外，其他单位和个人不得随意对外公开和利用。查询和利用生产企业信用档案信息，须经盟市级以上食品药品监督管理部门同意。
第二十八条药品生产经营企业认为信用信息不实或不当，有权提出复核申请，食品药品监督管理部门必须查证核实。如果确属记载、提供或公布不当的，须在原公布范围内予以更正。
第二十九条食品药品监督管理部门工作人员利用工作之便，提供不真实企业信用等级信息，或违反规定提供、更新、披露、使用企业信用档案信息，侵犯其合法权益，造成不良后果的，追究当事人行政责任。
第六章 附 则
第三十条本办法所指药品经营企业为自治区食品药品监督管理局审批许可的药品批发企业和药品零售连锁企业。
第三十一条医疗机构制剂室信用信息管理，可参照本办法执行。
第三十二条本办法解释权归自治区食品药品监督管理局。
第三十三条本办法自2015年6月1日起实施。
附件：
3. 告诫书.doc
以上文件征求意见截止时间为6月30日，联系电话：0471-4507060 电子邮箱：[email protected]
