内蒙古自治区药品生产企业约谈告诫制度
第一条为进一步强化药品生产企业的质量安全主体责任意识，落实药品生产企业首负责任，规范药品生产和质量管理，有效防范药品质量安全事件，保证药品安全有效，依据《中华人民共和国药品管理法》及相关法规，结合我区实际，制定本制度。
第二条本制度所称约谈告诫，是指食品药品监管部门为防范和控制药品质量安全风险、排查风险隐患、查明因果关系，针对药品生产企业存在的问题或可能存在的风险隐患，通过与企业法定代表人等相关负责人进行谈话的方式，要求药品生产企业正确认识问题，督促企业采取有效措施及时消除隐患，全面落实药品安全主体责任的工作制度。
第三条本制度适用于各级食品药品监管部门按照职责权限对自治区区域内持有《药品生产许可证》的药品生产企业进行约谈告诫。
第四条约谈告诫对象为药品生产企业法定代表人、企业负责人，以及食品药品监管部门认为有必要参加约谈的其他人员。
第五条 药品生产企业出现下列情况的，根据实际情况进行约谈告诫。
（一）监督检查中发现企业药品生产不符合《药品生产质量管理规范》要求，生产和质量管理存在严重缺陷的，药品质量存在潜在安全隐患的；
（二）产品质量抽验（质量公告）出现连续多批不合格或存在重大药品质量安全隐患的；
（三）发生严重不良反应或群体不良事件的，或对责令召回的药品召回力度不够，造成负面影响的；
（四）上年度有重大违法违规行为被行政处罚的，或近一个时期有群众举报，经核实有问题的；
（五）企业组织机构和主要管理人员发生重大变化以及生产、质量管理关键岗位人员变动频繁的；
（六）不配合日常监督检查，人为设置障碍阻挠监督检查的，或监督检查中，不能提供必要的文件和资料，导致有关问题无法核实，监督检查无法继续开展的；
（七）上年度监督检查缺陷项目较多的，被评为“失信或严重失信”的；
（八）对食品药品监管部门要求整改的，态度消极、措施不力、整改落实不到位的，或企业有违反药品生产管理法律法规行为苗头的，或存在违规行为，现行法律法规未规定相应罚则，不能实施行政处罚的；
（九）食品药品监管部门认为有必要进行约谈告诫的。
第六条约谈告诫工作应遵循下列程序和要求：
（一）向被约谈告诫企业发出书面通知，明确并告知被约谈告诫人员、事项、时间、地点、要求等内容；
（二）约谈告诫应由2名以上食品药品监管部门工作人员参加，制作约谈告诫书面记录，被约谈告诫人员签字确认；
（三）约谈告诫时，应通报约谈原由、目的及存在的问题等事项；听取被约谈告诫人对存在问题及其情况进行陈述；
（四）被约谈告诫企业对食品药品监管部门提出的整改要求，应在规定时限内完成，并提交整改情况的书面报告；
（五）食品药品监管部门应将约谈告诫通知书、约谈告诫记录以及企业被约谈告诫后的情况报告一并存档。
第七条约谈告诫的主要内容应包括：
（一）被约谈告诫企业在遵守职业道德和诚信自律方面存在的问题或缺陷；
（二）被约谈告诫企业在药品生产经营和质量管理过程中存在的问题或隐患；
（三）被约谈告诫企业上市产品存在的安全隐患或问题；
（四）食品药品监管部门要宣传药品监管的法律法规和政策，督促和落实被约谈告诫企业依法组织生产经营活动；
（五）食品药品监管部门要通报当前药品监管工作的新形势、新任务和新要求，督促和落实企业主体责任。
第八条被约谈告诫单位无正当理由拒不按时参加约谈的，食品药品监管部门应当记入企业诚信档案；被约谈告诫人员因特殊原因不能按期参加的，应提前告知并说明理由。
第九条开展约谈告诫的食品药品监管部门要根据整改时限对被约谈告诫企业进行监督检查。对约谈告诫后仍未整改落实的企业，要深入生产现场检查核实，存在违法违规行为的，依照有关法律法规从严处理。
第十条约谈告诫制度是加强药品生产监管，落实企业主体责任的措施之一，不影响依法依规做出的行政处罚决定的执行。
第十一条食品药品监管部门对约谈告诫工作中发现的重大事项应按照有关规定逐级上报。
第十二条本制度由内蒙古自治区食品药品监督管理局负责解释。
第十三条本制度自发布之日起30日后实施，有效期5年。
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