自治区药品不良反应监测中心开展药品生产企业药品不良反应报告和监测专项检查工作

为切实推动药品生产企业实施药品不良反应报告和监测制度，做好上市后药品的监测和评价工作，落实企业主体责任，自治区药品不良反应监测中心2017年开展了药品生产企业药品不良反应报告和监测专项检查工作。

自治区药品不良反应监测中心积极开展专题培训，不断加强检查员队伍建设。于2017年7月举办了全区药品生产企业药品不良反应监测培训班，来自各盟市中心监测人员及全区41家药品生产企业负责人和监测人员共72人参加了培训班，培训班围绕药品生产企业药品不良反应报告和监测检查要点、药品定期安全性更新报告撰写规范等做了讲解，培训结束后进行了结业考试，并核发了结业证书;同时在区局药化生产监管处举办的2017年西部区药品化妆品生产监管人员培训班上结合药品GMP的基本要求对药品生产企业药品不良反应报告和监测检查进行了专题培训。2次专题培训提高了检查员的业务水平，同时为全区药品生产企业提升责任意识，提高药品安全评价能力奠定了基础。

按照区局办公室印发的《内蒙古自治区食品药品监督管理局办公室关于开展药品不良反应报告和监测专项检查工作的通知》的文件要求，2017年自治区中心与药化生产监管处联合对辖区内2个盟市的11家在产的药品制剂企业进行了药品不良反应报告和监测现场检查，其中呼和浩特市9家、兴安盟2家。检查企业数占全部在产的药品制剂企业数的26%。检查人员对企业组织机构、人员管理、质量管理体系等9个方面情况进行检查，检查过程中强调生产企业对药品不良反应监测工作要从主观上加以重视，充分认识药品不良反应监测工作在发现、研判、控制风险等方面的重要作用，同时就发现的问题进行了反馈，并要求企业严格整改。

通过专项检查工作，有效地促进了我区药品生产企业建立和完善药品不良反应监测工作机制，提升了药品上市后风险管理能力和主体责任意识，强化我区药品上市后风险管理工作的有序、规范、科学开展，进一步保障公众的用药安全。