关于举办全区药品化妆品生产监管业务培训的通知

各盟市食品药品监督管理局，满洲里市、二连浩特市食品药品监督管理局，自治区局各相关处室，食品药品审评查验中心、食品药品检验所、食品化妆品监督所：

根据2015年度工作安排，并经自治区局领导同意，定于2015年9月17日举办全区药品化妆品生产监管业务培训。现将有关事项通知如下：

一、培训内容

（一）解读新颁布的药品GMP《计算机化系统》和《确认与验证》附录，解析国家总局组织的GMP现场检查中企业存在的问题；

（二）解读国家总局《药品医疗器械飞行检查办法》（局令第14号）、《药品生产现场检查风险评定指导原则》（食药监药化监〔2014〕53号）；

（三）讲解药品GMP和许可检查时应该注意的问题，分析日常监管（执法）案例；

（四）学习研讨《医疗机构制剂配制管理办法》和《医疗机构制剂室验收标准》，基层一线日常监管中注意把握的有关问题；

（五）讲解化妆品、特殊药品生产日常监管注意的问题。

二、参加培训人员

（一）各盟市食品药品监督管理局监管工作人员2名，合计24名；

（二）盟市政府驻地的市和县级区参加培训名额按附件给定名额执行，具体名额分配由盟市掌握，参加培训人数共27名；

（三）有药品生产企业或医疗机构制剂室的旗县（市、区）局原则上派1人参加培训，药品生产企业和医疗机构制剂室总数超过4家的旗县（市、区）局可派2人参加培训，具体名额分配见附表，参加培训人数50名；

（四）自治区局直属单位相关人员5人，药品化妆品生产监管处工作人员4人。

培训人员共计110人。

三、培训时间与地点

培训会议于2015年9月18日至19日举行。

请参加培训人员于9月17日下午17点前到世纪酒店（呼和浩特市赛罕区世纪五路）报到，20日上午离会。

四、培训要求

（一）请参加培训各单位务必于9月11日前将参训人员名单（包括姓名、性别、民族、职务、联系电话），以盟市为单位统一报至自治区食品药品监督管理局药品化妆品生产监管处。

（二）参加培训人员的食宿费由自治区局承担，交通费自理。

（三）全区药品化妆品生产监管业务培训和全区药品生产企业负责人培训同步进行，盟市局要组织好监管人员和企业人员参加培训。企业负责人培训事宜由自治区食品药品审评查验中心另行通知。

联 系 人：孙捍卫、乌日古玛拉

联系电话：0471— 4507112、4507060（传真）

电子邮箱：[email protected]

内蒙古自治区食品药品监督管理局办公室

2015年9月7日

附件

旗 县（市 、 区）参加培训名额