2015年药品生产领域中蒙药材中药饮片质量安全专项整治工作方案
为加强药品生产领域源头监管，进一步规范药品生产环节购买和使用中蒙药材中药饮片行为，严厉打击违法违规行为，有效防范系统性、区域性的药品安全风险，根据国家食品药品监督管理总局《关于进一步加强中药饮片生产经营监管的通知》（食药监药化监〔2015〕31号）和近期飞行检查通报、通告中涉及的原药材和中药饮片市场存在的突出问题，结合我区实际，在全区范围内开展药品生产领域中蒙药材和中药饮片质量安全专项整治行动。
一、工作目标
坚持问题导向，综合运用检查、检验、监测等监管手段，深挖带有区域性、系统性和普遍性的药品安全隐患，规范辖区内药品生产企业购买使用中蒙药材、中药饮片行为，解决中药饮片生产环节存在的突出问题，严厉打击违法违规行为。强化药品质量安全责任体系，落实企业质量安全主体责任，推进药品质量安全风险防控机制和监管长效机制，切实保障人民群众用药安全。
二、检查重点
（一）中药饮片生产企业检查重点。一是以“通报”、“通告”的中药材专业市场存在的问题为切入点，核查企业的原药材购进和产品购销存情况，必要时进行监督抽验；二是检查药品GMP执行情况，对购进的中药材和生产的中药饮片是否按照《中国药典》等质量标准进行全检；三是检查是否存在直接购进中药饮片半成品或成品进行分包装和改换包装标签等非法生产销售行为；四是检查是否将中药饮片生产转包给非法的不具有生产资质的企业和个人，存在出租出借证照、挂靠、走票和制售假劣中药饮片的违法行为。
（二）中蒙药制剂生产企业检查重点。一是核查购进使用的中蒙药材、中药饮片质量情况，是否按要求对供应商资质严格审计评估，核查供货商是否属于涉案企业；二是检查药品GMP执行情况，对购进中蒙药材和中药饮片是否按照《中国药典》进行全检，特别是对增重染色、掺杂掺假、硫磺熏蒸、重金属及有害元素、农药残留、黄曲霉毒素等安全性指标是否进行检测；三是是否按照法定处方工艺足额投料生产，是否存在使用假冒伪劣中蒙药材和外购中药提取物进行投料生产中蒙药制剂；四是是否将补充检验方法、重要安全性指标检测纳入成品的内控标准。
（三）中蒙药制剂室检查重点。一是核查购进使用的中蒙药材、中药饮片质量情况，购进渠道的合法性和入库验收记录完整性进行核对；二是配制制剂所用原药材、辅料、包装材料是否建立供应商审计制度，对购进原药材、中药饮片是否进行全检；三是配制和检验原始记录是否真实、完整、规范，成品是否进行全检，有无委托检验行为。
三、实施步骤
(一)动员部署阶段（2015年4月25日-5月10日）。各盟市食品药品监督管理局要按照本方案要求，结合本地区实际，制定切实可行的实施方案，认真进行宣传动员和部署，确保专项整治工作有计划，按步骤推进。
（二）企业自查自纠阶段（2015年5月10日-6月15日）。药品生产企业（含医疗机构制剂室）要严格实施药品GMP等有关法规标准和规定，针对影响药品质量安全的风险隐患进行全面排查，对中蒙药材和中药饮片购进使用环节存在的问题认真开展自查自纠，建立完善包括中蒙药材和中药饮片鉴别、炮制、质控、评价、放行等环节在内的药材质量管理体系。特别是中药饮片生产企业要对中药饮片生产销售的整个过程和行为认真进行梳理，建立健全真实完整的购进验收记录、检验记录、批生产记录和销售记录，严格过程控制、严把质量安全，实现质量溯源，绝对禁止有不符合有关标准、要求和规定的行为。
(三)全面监督检查阶段（2015年6月15日-8月30日）。一是各盟市食品药品监督管理局抽调专业人员按照本方案确定的重点检查内容，对辖区内中蒙药生产企业（含中药饮片）和医疗机构制剂室进行全面检查；二是对检查发现的问题，要追根溯源，必要时延伸检查，对其购进渠道、销售途径或流向进行核查；三是针对容易发生超标熏蒸、染色增重、掺杂使假的中蒙药材、中药饮片，认真开展有针对性的监督抽验，并积极开展探索性检验；四是依法从严查处药品生产领域存在的非法购进使用中蒙药材、中药饮片和非法生产经营等违法违规行为，该停产整顿的停产整顿、该收回《药品GMP证书》的要收回，情节严重的一律吊销《药品生产许可证》，涉嫌犯罪的移送公安机关。
（四）总结评估阶段（2015年8月30-9月20日）。各盟市食品药品监督管理局要对药品生产领域中蒙药材、中药饮片专项整治工作情况进行总结，形成书面报告（含电子版）于2015年10月1日前报自治区食品药品监督管理局，自治区食品药品监督管理局将加大中蒙药材、中药饮片的监督抽验，适时对各盟市专项整治行动开展情况进行跟踪督查。
四、工作要求
（一）加强组织领导，明确责任分工。各盟市食品药品监管局要高度重视药品生产领域专项整治工作，深刻认识当前中蒙药材、中药饮片市场风险隐患，针对存在的主要问题和薄弱环节，制定有针对性的实施方案，明确推进进度和程序要求，确定重点企业和重点环节进行整治，确保专项整治工作取得明显成效。
（二）探索长效监管机制，落实监管责任。坚持属地监管原则，调动一切监管力量，细化监管措施，采取飞行检查、监督抽验、暗访调查等多种方式，加大监管频次和力度。建立完善保障药品安全的责任体系和有效监管的长效机制，充分发挥监督检查、检验监测、投诉举报等手段的作用，从严打击药品生产领域违法违规行为，真正落实企业主体责任和监管责任。
（三）加强日常监管，规范市场秩序。加强中药饮片和中蒙药制剂生产企业的日常监管，进一步整顿和规范中蒙药材、中药饮片生产流通使用秩序，严厉打击制售假冒伪劣中蒙药材、中药饮片的违法违规行为。强化对中药饮片生产企业生产技术人员、质量检验人员实际技能的考核，针对近年来中蒙药材、中药饮片环节多次发现问题的重点品种进行调查和抽样鉴定，提高鉴别水平，严格质量控制。
（四）强化信息沟通，加大案件查办力度。强化监管信息沟通交流力度，广泛动员社会各界、药品生产经营和使用单位积极参与专项整治行动，加大重大案件的查办和公开曝光力度，营造药品生产领域守信自律的生产经营环境，保障药品质量安全。要加强药品安全专项整治工作的信息沟通和交流，将专项整治工作中遇到的重要情况，重大案件查处和抽样检验情况及时上报，确保专项整治工作扎实有效地推进。
附表：
