内蒙古自治区食品药品监督管理局关于医疗机构放射性药品制备使用专项整治情况的通报（内食药监药化生〔2018〕114号）

各盟市食品药品监督管理局、相关医疗机构：

为进一步加强医疗机构放射性药品监督管理，切实规范全区医疗机构放射性药品制备使用工作，防范风险，自治区食品药品监督管理局联合自治区卫生和计划生育委员会于2018年5月7日到7月10日，组织开展了为期两个多月的全区医疗机构制备使用放射性药品专项整治行动，现将有关情况通报如下：

一、开展专项整治情况

自治区食品药品监督管理局和自治区卫生和计划生育委员会组成联合检查组，按照国家有关放射性药品管理规定及检查验收标准，围绕放射性药品使用范围、安全管理、质量控制和安全防护等内容,对8个盟市、14个旗县（市、区）的18家医疗机构进行了检查。检查组责令对2家医疗机构核医学科停业整顿，责令对3家医疗机构限期整改，约谈1家医疗机构，建议1家提出申请的医疗机构待准备充分后再申报。

通过此次检查，进一步规范了我区医疗机构放射性药品制备使用行为，对不按要求制备使用放射性药品的医疗机构起到了震慑作用，收到了较好的整治效果。

二、检查中发现的问题

通过检查，发现的问题主要表现在：

一是领导不够重视。部分医疗机构领导对放射性药品制备使用工作不够重视，核医学科发展缓慢，与发证初期相比，核医学科设施设备、检验能力、人员素质等没有明显提高。

二是管理存在漏洞。现场检查中，存在制度不健全、管理不到位，高活室堆放杂物，库存物品账物不符、出入库登记不完整，过期试剂与合格试剂一并存放、没有任何标识，管理文件及相关记录没有分门别类进行整理，新进人员没有开展相关培训等缺陷项目。特别是使用碘〔125I〕粒子的医疗机构，普遍存在使用比较随意，保管与使用交接不规范的现象。

三是执行国家药品质量标准不到位。医疗机构不同程度地存在检验项目不全，不能按规定项目进行检验；检验记录不完整，不可追溯；检验人员操作不规范等问题。

三、几点要求

（一）各级食品药品监管部门、各医疗机构要从维护社会稳定的大局出发，牢固树立“特药监管无小事”的思想，时刻紧绷特殊药品安全管理这根弦，进一步完善购进、储存、制备、使用等各项管理制度，确保放射性药品管理工作万无一失，不发生流弊现象。

（二）各盟市食品药品监管局对现场检查中发现的问题要高度重视，责令各医疗机构举一反三，认真分析原因，制定切实可行的整改方案并认真落实。要将对存在较多问题的医疗机构进行回头看，对仍然整改不到位的要严肃处理。

（三）自行制备放射性药品的医疗机构，要严格执行《中华人民共和国药典》收载的氟[18F]、锝〔99mTc〕等放射性药品质量标准，按照《正电子类放射性药品质量控制指导原则》《锝〔99mTc〕放射性药品质量控制指导原则》进行检验，确保我区人民群众使用放射性药品安全有效。

内蒙古自治区食品药品监督管理局

2018年8月9日