内食药监办药化生〔2016〕5号 内蒙古自治区食品药品监督管理局办公室转发国家食品药品监管总局关于切实 做好实施药品生产质量管理规范有关工作的通知

各盟市食品药品监督管理局：

现将《食品药品监管总局关于切实做好实施药品生产质量管理规范有关工作的通知》（食药监药化监〔2015〕277号）转发给你们（以下简称通知），并提出如下要求，请结合本地区监管工作实际，一并遵照执行。

一、请各盟市食品药品监督管理部门严格按照《通知》有关要求，监督落实未通过《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称药品GMP认证）的药品生产企业（或生产车间），自2016年1月1日起全部停止生产。

二、请各盟市食品药品监督管理部门依照《通知》有关要求，严格把握药品生产企业《药品GMP认证》的相关要点、时间节点，督促辖区内药品生产企业在规定的时限内完成《药品GMP认证》工作。

三、请各盟市食品药品监督管理部门监督药品生产企业严格落实《通知》中“可销售或不得销售”的相关规定，严肃程序要求，严把过程控制，确保药品质量安全。

四、请各盟市食品药品监督管理部门对本行政区域内应停产的药品生产企业（或生产车间）逐一进行现场检查，确保应停产的药品生产企业一律停止生产。

五、请各盟市食品药品监督管理部门要加强监督检查，履行好属地监管责任。建立完善专业化的专职检查员队伍建设，强化药品生产领域事中事后监管，特别是加大跟踪检查和飞行检查力度，提高监督检查的针对性、有效性。对于严重违法生产行为的，坚决依法吊销生产许可；对违反药品GMP、存在严重缺陷的，坚决停止其药品生产，收回其药品GMP证书。

请各盟市食品药品监督管理部门于2016年1月15日前，将监督检查情况、采取的措施、停产企业状况等相关信息上报自治区食品药品监督管理局。

附件：1. 食品药品监管总局关于切实做好实施药品生产质量管理规范有关工作的通知

      2. 国家食品药品监督管理总局关于未通过药品生产质量管理规范（2010年修订）认证企业停止生产和下放无菌药品认证有关事宜的公告

内蒙古自治区食品药品监督管理局办公室

2016年1月8日