为全面提升药品生产质量管理水平，有效控制药品生产质量安全风险，及时发现和消除药品生产环节的安全隐患，呼和浩特市食品药品管理局按照自治区食药局的工作安排，结合全市药品生产监管工作实际，制定并印发了《药品生产质量安全风险监测评估工作方案》，对辖区内生产药品制剂的企业开展了药品生产质量安全风险评估工作。
            为做好此项工作，市食药监管局要求企业逐条对照药品GMP质量控制和质量保证条款和规定进行自查自纠，制定“质量安全风险”隐患排查和监测方案，对影响药品质量安全的各环节进行评估，并针对存在的问题和质量安全风险隐患，启动预防和纠偏程序，认真做好产品质量风险趋势分析，切实落实产品质量风险警戒、预警和纠偏措施;在企业自查自纠的基础上，该局组织人员对辖区内9家药品制剂生产企业实施了现场监督检查,重点对企业“质量安全风险”排查评估、纠正预防措施、整改报告，逐项进行核查与落实，并对检查中发现的问题，责令企业进行了整改。同时，该局要求企业进一步树立质量安全管理理念、完善质量风险管理体系，加强相关法律法规和药品GMP知识的培训，以产品质量为核心，从人、机、料、法、环影响因素进行分析，提出改进措施和建议，做好药品生产环节风险控制、确保药品质量安全。
   

本文来源: 政府

22.09.2015  09:02