内食药监函〔2015〕123号内蒙古自治区食品药品监督管理局关于进一步加强医疗器械不良事件监测工作的通知

各盟市食品药品监督管理局、自治区不良反应监测中心：

为了进一步加强医疗器械不良事件监测工作，建立、健全各级监测体系和工作机制，切实提高监测、评价和风险预警能力，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号，以下简称《条例》）、《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》（国食药监械〔2008〕766号，以下简称《办法》）和《医疗器械不良事件监测工作指南（试行）》（国食药监械〔2011〕425号，以下简称《指南》）等相关规定，结合实际，现就进一步加强我区医疗器械不良事件监测工作有关事宜通知如下：

一、进一步加强医疗器械不良事件监测机构与制度建设

各级食品药品监督管理局应严格按照《办法》及《指南》的要求，在建立药品不良反应中心的基础上加挂医疗器械不良事件监测机构的牌子、配备医疗器械不良事件监测专职人员、制定监测制度及程序，确保不良事件监测工作有序开展。

二、进一步加强医疗器械不良事件监测网络建设

各级监测机构应积极推进医疗器械不良事件监测网络平台建设，组织辖区内涉械单位注册成为国家医疗器械不良事件监测系统（http://114.255.93.220）基层用户，清理重复注册用户。提高上报的质量和效率。要以社区监测点为依托，建立社区居民上报医疗器械不良事件的网络平台，构建纵向到底、横向到边的医疗器械不良事件监测报告网络运行体系，到2015年底前，实现国家医疗器械不良事件监测系统在我区的三个“全覆盖”，即第二、第三类医疗器械生产企业全覆盖，第三类植入性医疗器械经营企业全覆盖，二级甲等以上医疗机构全覆盖。

三、涉械单位要严格履行医疗器械不良事件报告义务

（一）生产企业要履行下列义务：

1.医疗器械生产企业应切实履行产品安全第一责任人的职责，主动向经营、使用单位收集其上市的产品发生的所有可疑医疗器械不良事件，履行报告义务。

2.第二、三类医疗器械生产企业要在每年1月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》，通过国家医疗器械不良事件监测系统，上报自治区不良反应监测中心（以下简称自治区中心）。3.第一类医疗器械生产企业应当在每年1月底之前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。

（二）使用单位和经营企业要履行下列义务：

1.应注册为国家医疗器械不良事件监测系统用户，保证该系统正常运行，主动发现、收集、报告和控制经营的医疗器械发生的所有可疑不良事件，通过国家医疗器械不良事件监测系统，在线填报《可疑医疗器械不良事件报告表》和《医疗器械不良事件补充报告表》。

2.使用单位和经营企业要在每年1月底前对上一年度的医疗器械不良事件监测工作进行总结，并保存备查。

3.从2015年起，所有第三类植入性医疗器械经营企业及二级甲等以上医疗机构必须认真落实《办法》和《指南》中的有关要求，建立监测档案，保存医疗器械不良事件监测记录，记录应当保存至医疗器械标明的使用期后2年，记录保存期限应不少于5年。

四、加强医疗器械不良事件报告的上报、收集、分析、评价与再评价能力

（一）各涉械单位应按照“可疑即报”的原则，严格按照《指南》要求，应认真核实，逐项正确填写报表，杜绝一事多报、虚报、假报，减少漏报、错报和不规范报告的数量。在提高医疗器械不良事件上报率的基础上，注重报告的质量和规范性要求，分析和区分医疗器械不良事件报告与质量事故、非正常使用造成的事故报告，提高上报报告的准确度和采用率。

（二）各级监测机构应严格按照《办法》和《指南》中的要求，及时进行核实、调查、分析、评价和报告。要加强对报表的审核和相关信息的收集，对报表中的不规范情况应督促报告单位补充资料或深入现场调查核实加以完善，保证上报信息的完整性和可追溯性。

（三）自治区中心应严格按照《指南》中的工作步骤和要求对医疗器械不良事件进行处置。

1.应当对医疗器械不良事件报告进行调查、核实、分析、评价，提出关联性意见，并按照以下要求报告自治区食药监管局医疗器械监管处：

(1)收到导致死亡事件的首次报告，于5个工作日内在《可疑医疗器械不良事件报告表》上填写初步分析意见；收到导致死亡事件的补充报告和相关补充信息后，于15个工作日内在《医疗器械不良事件补充报告表》上填写分析评价意见或者形成补充意见报出。

(2)收到突发、群发医疗器械不良事件报告，要立即报告并提出有关建议，按职责积极准备有关后续工作。

（3）对收到的导致或者可能导致严重伤害或死亡事件报告，应当进行汇总并提出分析评价意见，每季度报出。

（4）收到第二、三类医疗器械生产企业年度汇总报告后，于30个工作日内提出分析评价意见，于每年2月底前进行汇总并提出分析评价意见报出。

（5）在调查、核实、分析、评价不良事件报告时，需要组织专家论证或委托医疗器械检测机构进行检测的，要及时报告有关工作进展情况。

2.收到医疗器械不良事件报告后，应及时通知相关医疗器械生产企业所在地的省（区、市）医疗器械不良事件监测机构。

3.接到其他省（区、市）的通知后，应当督促我区相关医疗器械生产企业进行医疗器械不良事件的记录、调查、分析、评价、处理、报告工作。

五、重视医疗器械不良事件相关信息的发布

各级监管部门和监测机构要及时关注国家《医疗器械警戒》、《医疗器械不良事件信息通报》等有关信息。自治区中心对我区备案、批准的第一类、第二类医疗器械发生不良事件后，应在分析、评价后及时编写“医疗器械不良事件信息通报”报自治区食药监管局审核，并经国家中心备案后由国家食药监管总局发布。

六、加强重点品种监测

各盟市监测机构应继续督促和指导辖区内接骨螺钉监测单位落实接骨螺钉不良事件上报工作，自治区中心应积极做好接骨螺钉不良事件的汇总、分析、评价、报告撰写及论证工作。

各级监测机构应依据国家总局及国家中心的部署，同时结合我局2015年医疗器械日常监督计划和医疗器械质量监督抽验计划，开展重点品种监测，形成重点监测与全面监测相结合，重点监测与日常监督相结合的工作模式。

七、加大宣传培训力度，促进医疗器械不良事件监测体系能力建设

（一）各级监管部门及监测机构应进一步拓展宣传教育渠道，利用各类网络和媒体、大型活动、社区服务、医疗卫生通道开展多层次、多形式、多渠道的宣传教育活动，大力开展医疗器械监测工作的普及活动，积极引导企业、医疗计生机构及公众正确认识和上报医疗器械不良事件，提高医疗器械不良事件监测报告知识的普及率和全社会对医疗器械不良事件的认知度和关注度。

（二）要高度重视监测工作的技术培训，大力开展技术指导与培训。将培训范围从监测部门延伸至生产企业、经营企业、使用单位，提高监管干部、监测人员、报告单位负责人和报告人员的业务水平，建设适应新形势、新任务要求的医疗器械不良事件监测报告的管理和技术骨干队伍，全面提升医疗器械不良事件报告意识和处置医疗器械不良事件的能力。