（内食药监械〔2016〕114号）内蒙古自治区食品药品监督管理局关于进一步规范医疗器械经营环节监督管理工作的通知

各盟市食品药品监督管理局，满洲里市、二连浩特市食品药品监督管理局：

为加强医疗器械经营环节监管，规范医疗器械经营许可、备案以及日常监督检查工作，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）、《关于实施医疗器械经营质量管理规范的公告》（2014年第58号）以及《食品药品监管总局关于印发医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则的通知》（食药监械监〔2016〕239号）的有关规定，现就有关事项通知如下：

一、自本通知印发之日起，医疗器械经营许可、备案工作应当执行《医疗器械经营监督管理办法》的相关规定。对医疗器械经营企业提交的许可、备案资料要求、审查审批工作时限及要求、医疗器械经营许可证制证、医疗器械经营许可公告听证等工作，均应符合该办法的规定。

二、对医疗器械经营许可、延续、变更、备案开展现场核查以及对医疗器械经营企业开展各类监督检查时，应当依照《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）和《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》，开展检查，进行结果判定。

三、要加强《规范》宣贯工作，确保企业按照《规范》要求开展经营活动。对于不符合《规范》要求的企业，应当责令限期整改。自治区食品药品监督管理局将根据年度工作计划，适时安排医疗器械经营环节监督检查工作。

四、对企业同时申请第三类医疗器械经营许可和第二类医疗器械经营备案的，第二类医疗器械经营备案现场核查工作可在第三类医疗器械经营许可现场核查中合并进行。

五、各盟市可根据监管工作实际，结合《规范》细化相关条款和要求，并上报我局备案。

六、原内蒙古自治区食品药品监督管理局于2011年7月26日发布的《关于印发<内蒙古自治区医疗器械经营企业检查验收标准（修订）>的通知》（内食药监械〔2011〕218号）以及2006年8月15日发布的《关于印发<内蒙古自治区角膜接触镜经营企业检查验收标准>的通知》(内食药监械〔2006〕267号)同时废止。

内蒙古自治区食品药品监督管理局

2016年6月1日