（内食药监法函〔2017〕414号）内蒙古自治区食品药品监督管理局关于做好国务院取消一批行政许可事项决定精神贯彻落实工作的通知
27.10.2017 20:02
本文来源: 食品药品监管局
各盟市食品药品监督管理局，自治区食品药品监督管理局药化注册处、药化生产监管处、药化流通监管处、医疗器械监管处、审评查验中心、信息中心：
为深入贯彻落实《国务院关于取消一批行政许可事项的决定》（国发〔2017〕46号，以下简称46号文件）精神，现就有关事宜通知如下：
一、国务院决定取消的食品药品监管部门行政许可事项共计4项，审批部门为食品药品监管总局。
| 序号 | 项目名称 | 审批部门 | 设定依据 | 加强事中事后监管措施 |
| 1 | 注册（新药用辅料和进口药用辅料注册）审批 | 食品药品监管总局 | 《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》 | 取消审批后，食品药品监管总局通过以下措施加强事中事后监管： 1．将药用辅料注册的有关要求纳入药品注册，与药品审批一并办理。 2．明确由药品注册申请人所在地食品药品监管部门加强延伸监管，将药用辅料生产企业纳入日常监管范围。 3．加强事中事后监管，加大对违法违规行为的处罚力度，严控风险，确保药品的安全性和有效性。 |
| 2 | 直接接触药品的包装材料和容器审批 | 食品药品监管总局 | 《中华人民共和国药品管理法》 | 取消审批后，食品药品监管总局通过以下措施加强事中事后监管： 1．将药品包装材料和容器审批的有关要求纳入药品注册，与药品审批一并办理。 2．明确由药品注册申请人所在地食品药品监管部门加强延伸监管，将药品包装材料和容器生产企业纳入日常监管范围。 3．加强事中事后监管，加大对违法违规行为的处罚力度，严控风险，确保药品的安全性和有效性。 |
| 3 | 医疗器械临床试验机构资格认定 | 食品药品监管总局 | 《医疗器械监督管理条例》 | 取消审批后，食品药品监管总局、国家卫生计生委通过以下措施加强事中事后监管： 1．制定并公布开展临床试验的标准和规范，落实申办者主体责任。 2．建立临床试验机构备案管理信息平台，机构备案信息对外公开，供公众和申办者查询，接受社会监督。 3．强化风险控制和过程监管，对备案的临床试验机构进行风险等级划分，对具体临床试验项目执行情况开展“双随机、一公开”抽查和日常监督检查，加大对违法违规行为的处罚力度，严控风险，确保临床试验安全。 |
| 4 | 互联网药品交易服务企业（第三方）审批 | 食品药品监管总局 | 《国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定》 | 取消审批后，食品药品监管总局通过以下措施加强事中事后监管： 1．制定相关管理规定，要求属地食品药品监管部门将平台网站纳入监督检查范围，明确通过平台从事活动的必须是取得药品生产、经营许可的企业和医疗机构，落实平台的主体责任。 2．建立网上售药监测机制，畅通投诉举报渠道，建立“黑名单”制度。 3．加大监督检查力度，加强互联网售药监管，严厉查处网上非法售药行为。 |
二、请各盟市食品药品监督管理局、自治区食品药品监督管理局相关处室按照46号文件的要求，加强延伸监管，将相关企业纳入日常监管范围，抓紧做好事中事后监管措施的落实和衔接工作，明确主体责任和工作方法，逐项制定细化事中事后监管措施，向社会公布并加强宣传、确保落实，推动监管精细化。要加大对违法违规行为的处罚力度，严控风险，确保安全。
内蒙古自治区食品药品监督管理局
2017年10月27日
(公开属性：主动公开)
本文来源: 食品药品监管局
27.10.2017 20:02
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