曝质量风险 4种进口药被“驱逐”

　　《新京报》消息 在对国产药品屡屡发威之后，近日，国家食品药品监督管理总局(CFDA)又向进口药品开刀。1月22日，CFDA发布的公告显示，因存在生产工艺与注册工艺不符、检验数据不完整、拖延检查等多类问题，去年陷入舆论风波的“兰菌净”等4类进口药品被CFDA“驱逐”，停止进口。

　　在此次被“封杀”的4种进口药品中，兰菌净最为大家熟识。该药品2001年进入中国市场，并于2007年进入了我国儿童预防接种信息管理系统，曾作为二类疫苗被我国多个地方使用，宣称可以预防肺炎，并因此引起了众多质疑。去年，国家卫计委已明确表示，兰菌净不能作为疫苗使用。

　　然而，根据此次CFDA发布的公告显示，兰菌净存在诸多问题，违反了相关要求和规定。这意味着，兰菌净要想再进入中国，还需要花费更多精力先通过《药品生产质量管理规范》生产现场检查。

　　被“驱逐”的4种进口药品

　　施普善：实际生产工艺与注册工艺不一致，实际处方中添加的15种氨基酸未在注册资料中体现。

　　救心丸：返工程序未进行质量风险防控、未进行充分的生产工艺验证，检验数据不完整，变更生产场地未经批准。

　　兰菌净：实际生产工艺与注册工艺不一致，实验室存在数据完整性问题，生产过程存在交叉污染的风险。

　　头孢泊肟酯：多次拖延国家食品药品监督管理总局对其的检查，导致现场检查无法进行。(王卡拉)

[责任编辑 赵文萃 ]