包头市食药工商局组织开展体外诊断试剂专项整治

为进一步加强医疗器械监督管理工作，规范使用秩序，严厉打击违法违规行为，保障公众用械安全有效。从5月份开始，包头市食药工商局结合日常监管工作，对全市体外诊断试剂的经营和使用单位开展专项整治。

整治期间，重点对体外诊断试剂的存储条件、温度记录、运输温度记录和供货渠道、合格证明文件、产品注册证等情况进行了检查。截止目前，全市已出动执法人员418人次，执法车辆142台次，检查经营企业和使用单位173家（其中经营企业47家、使用单位126家）。针对部分医疗机构和经营企业对体外诊断试剂供货方资质索取不全、未与配送企业签订体外诊断试剂冷链运输协议等问题，执法人员现场下达限期整改意见63份。并与13家市级医疗机构签订了医疗器械使用单位质量安全承诺书，明确医疗器械使用单位为第一责任人。

通过整治，进一步规范了全市经营企业和医疗机构体外诊断试剂使用行为，保障了使用产品质量的安全有效。