中药提取物备案情况专项检查工作顺利完成

按照国家食品药品监督管理总局“关于加强中药生产中提取和提取物监督管理的通知（食药监药化监〔2014〕135号）”及自治区食品药品监督管理局“关于做好中药提取物备案工作的通知（内食药监办药化注〔2015〕146号）”要求，自2015年11月起，药化注册处开始对自治区内的中药提取物生产及使用进行备案，截止2016年6月底，已有17家药品生产企业的48个品种完成了备案工作。

为了进一步规范中药提取物的生产、使用，保证备案信息与实际生产使用信息一致，2016年6月底我局制订出台了“关于印发中药提取物备案情况专项检查工作方案的通知（内食药监办函〔2016〕81号）”，明确了检查要点、举措和要求，采取企业自查，盟市局普查，省局抽查的检查方式，对已备案的中药提取物及使用中药提取物的中成药品种生产情况进行了监督检查。各生产、使用企业按时进行了自查并提交了自查报告，盟市局及区局分别进行了普查和抽查，覆盖率达100﹪。通过此次专项检查，我区17家中药提取物的生产、使用企业大多数能够按照GMP要求和国家药品标准组织生产、备案，但也有企业存在操作不规范，检验设备设施老化，仓库管理有漏洞等现象，对检查中发现的问题，检查组及时与企业沟通，限期整改，同时督促盟市局予以监督，加强管理。

下一步，要继续加强中药提取物生产、使用的检查力度，规范企业的生产行为，保证中成药质量可控、安全有效。