内蒙古自治区食品药品监督管理局举办医疗器械生产监管法规培训班

为全面提升我区医疗器械生产监管人员依法监管能力，提高医疗器械生产企业质量管理水平，进一步强化属地监管责任和生产企业主体责任，内蒙古局于11月21日至23日举办全区医疗器械生产监管人员及企业负责人培训班。自治区局药品总监杨云峰到会并就我区医疗器械监管工作做重要讲话，全面分析了我区医疗器械生产监管工作以及企业质量管理工作中存在的问题，对下一步工作重点进行了部署。各盟市局医疗器械分管领导、医疗器械生产监管人员和第一类医疗器械产品备案人员40余人参加了培训，同时邀请了区内医疗器械生产企业代表70余人参加。

培训班重点对《医疗器械生产质量管理规范》的法规条款进行了培训，同时对医疗器械监管法规、医疗器械生产监管工作、第一类医疗器械产品备案等内容结合我区医疗器械监管工作实际进行了详细讲解，指导各地依照《规范》要求实施监管，督促企业按实施时限要求贯彻落实《规范》，依法依规开展生产经营活动。之后，举行了生产企业负责人签订安全守法生产承诺书仪式，并对所有参训人员进行了医疗器械生产法规考试，自治区局将根据考试结果，择优选择监管人员建立自治区医疗器械生产监管检查员库。

通过本次培训，进一步厘清了各级食药监管部门监管责任，提升了医疗器械生产企业监管水平，明确了企业主体责任，为今后扎实开展医疗器械生产监管工作、确保企业按照时限要求落实《规范》要求打下坚实基础。