（内食药监械〔2016〕129号）内蒙古自治区食品药品监督管理局关于开展医疗器械流通领域经营行为集中整治工作的通知

各盟市食品药品监督管理局：

为规范医疗器械流通秩序，严厉打击违法经营行为，根据国家食品药品监督管理总局《关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告》（2016年第112号，以下简称《公告》）要求，自治区食品药品监督管理局决定从即日起至2016年9月15日，在全区开展医疗器械流通领域违法经营行为集中整治工作，现将有关事宜通知如下：

一、工作依据

《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》。

二、检查范围

辖区内取得《医疗器械经营许可证》《医疗器械经营企业许可证》以及《第二类医疗器械经营备案凭证》的医疗器械经营企业。

三、检查重点

（一）未按时限上报自查报告的企业；

（二）日常管理水平低、购销渠道混乱、案件多发等问题较多，且自查发现问题少、整改措施不力的企业；

（三）从事需要低温、冷藏管理的医疗器械经营企业；

（四）进口医疗器械境内代理商。

四、工作时限及内容

（一）企业自查和上报阶段

从即日起，所有从事第二类、第三类医疗器械经营的企业都要对照《公告》所列问题，对本企业自2014年6月1日以来的医疗器械经营行为进行逐条逐项的自查，对存在的问题详细描述所用手法、经过、涉及的医疗器械和人员，认真制定整改措施和计划，形成自查与整改报告，于2016年7月15日前报送至属地盟市食品药品监督管理局（以下简称盟市局）。企业法定代表人须在报告书上签字，加盖公章，并对报告的真实性、完整性和整改情况作出承诺。

（二）汇总分析企业自查报告阶段

盟市局汇总、分析企业自查情况和采取整改的情况，填写附表1、附表2(纸质及电子版)于7月31日前报自治区局医疗器械监管处。对于未按时上报自查报告的企业，要向社会公开企业名单，列为重点检查对象；对拒不报告、谎报瞒报以及自查不认真、整改不到位的，从严从重查处，直至吊销《医疗器械经营许可证》。对于企业所存在的违法违规行为，依照《公告》进行处理。

（三）盟市局开展监督检查阶段

各盟市局根据企业自查及整改报告情况，结合年初安排部署的医疗器械经营企业日常监督检查工作，有计划有重点地开展监督检查。对取得《医疗器械经营许可证》从事医疗器械批发业务的企业、取得《医疗器械经营企业许可证》的医疗器械专营企业、药品批发、连锁兼营医疗器械总部企业，进行全覆盖监督检查，于8月25日前上报监督检查总结。

（四）培训互查阶段

自治区局根据各盟市上报的总结，汇总、分析企业自查和整改情况，制定全区医疗器械互查工作方案，于9月1日至9月15日组织开展医疗器械经营监管互查人员培训，进行全区医疗器械经营监督互查工作。

（五）总结汇总阶段

9月25日各检查组汇总检查工作情况，报自治区局医疗器械处。

五、工作要求

（一）各盟市局要高度重视此项工作，根据辖区医疗器械经营企业监管实际，突出重点制定相应的检查工作方案，要明确专门机构和人员落实监管职责，严肃工作纪律。

（二）各盟市局要加强宣传动员，公布全国统一举报电话：12331，鼓励公众对医疗器械经营企业违法行为进行举报，引导社会共治，积极发挥社会监督作用。对举报属实的，经核实后按规定给予奖励。

（三）按时限和工作要求上报整治工作总结。

联系人：刘雪枫

电话（传真）：0471—4507095

邮箱： [email protected]

附件：1.关于整治医疗器械流通领域经营行为的公告

      2.企业自查情况汇总表

      3.重点检查企业名单

内蒙古自治区食品药品监督管理局

2016年6月21日