（内食药监械函〔2017〕496号）内蒙古自治区食品药品监督管理局关于美容用产品定性问题的复函

呼和浩特市食品药品监督管理局：

你局《关于美容用产品如何定性的请示》（呼食药监发函〔2017〕123号）收悉。经研究，现函复如下：

你局请示所述“产品作用为面部提拉并配有埋线，需通过探针将埋线埋入皮肤下，且埋线可吸收”。产品说明书中描述“小帽子线是最具创新的缝合线”，“中空圆锥体可被完全吸收”，“圆锥体8-12个月开始分解，2年完全被吸收”，“这种缝合线可在圆锥体完全被吸收后安全去除”。按照你局提供的产品及其说明书分析，该产品主要由缝合针、聚丙烯缝线、可吸收圆锥体组成，用于医学美容术。根据产品的结构组成、作用机理、使用形式、预期用途综合判定，该产品应按第三类医疗器械管理。

专此复函。

内蒙古自治区食品药品监督管理局

2017年12月4日