关于开展《医疗器械生产许可证》换发工作的通知

为规范我区第二、三类医疗器械生产企业的行为、建立并完善全区医疗器械生产企业基础信息，自治区食品药品监督管理局将开展《医疗器械生产许可证》换发工作，现就有关事宜通知如下：

一、工作依据

（一）《医疗器械监督管理条例》；

（二）《医疗器械生产监督管理办法》；

（三）医疗器械生产经营许可（备案）信息系统的规定。

二、工作时限

（一）持有《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》并在有效期内的企业，于2015年4月30日前向自治区食品药品监管局提出“生产许可延续”申请换发《医疗器械生产许可证》，无《医疗器械注册证》企业提交情况说明。

（二）2015年5月31日前完成《医疗器械生产许可证》换发工作。

三、工作要求

（一）申请换发《医疗器械生产许可证》的企业，在“医疗器械生产经营许可（备案）信息系统”中提出“生产许可延续”申请，应按有关要求详细填写器械基本信息及所持有效医疗器械注册证信息，生产范围按照有效医疗器械注册证涉及的医疗器械分类目录中规定的管理类别、分类编码二级目录和名称填写。

（二）第三类生产企业、有涉及变更事项的生产企业，申请换发《医疗器械生产许可证》时，依据《医疗器械生产质量管理规范》进行现场检查。第二类生产企业及无变更事项企业申请换发《医疗器械生产许可证》时，不需进行现场检查。

（三）持有效《医疗器械生产企业许可证》，但无有效医疗器械注册证的（包括医疗器械注册证失效或医疗器械注册证管理类别由低类调为高类的），不予换发《医疗器械企业许可证》。

四、其他事项

（一）换发后《医疗器械生产许可证》编号启用新的号码，有效期为同意延续申请之日起五年。

（二）逾期未提出换发《医疗器械生产许可证》延续申请且无法取得联系，经现场核查不具备原生产许可条件的，自治区局将按失踪企业对待，依据《医疗器械生产监督管理办法》予以处理。

（三）各盟市食品药品监督管理局应加强对《医疗器械生产许可证》换发工作的宣传，指导辖区医疗器械生产企业按时限和要求上报“延续申请”。

（四）印有原《医疗器械生产企业许可证》证号的产品包装、说明书及合格证等物料，可继续使用至2015年9月30日。2015年10月1日后印有原《医疗器械生产企业许可证》证号的包装物料、说明书、合格证等物料一律不得继续使用。

内蒙古自治区食品药品监督管理局

2015年3月24日