（内食药监办械〔2017〕2号）内蒙古自治区食品药品监督管理局办公室关于加强医疗器械重点品种重点环节监管工作的通知
各盟市食品药品监督管理局：
为做好重点产品在重点环节的监管，厘清各级食品药品监管部门医疗器械监管主体责任，切实规范医疗器械上市后监管工作，根据相关法律法规要求，结合我区监管工作实际，我局决定对部分重点监管品种建立并实施长效监管机制，请在日常监管工作中遵照执行。
一、指导思想
（一）实施医疗器械生产、经营分类分级监管
按照《食品药品监管总局关于印发医疗器械生产企业分类分级监督管理规定的通知》（食药监械监〔2014〕234号 ）和《食品药品监管总局关于印发医疗器械经营企业分类分级监督管理规定的通知》（食药监械监〔2015〕158号）规定，于每年12月底前，由自治区局确定区内医疗器械生产企业监管级别，由各盟市局确定本辖区内医疗器械经营企业监管级别，并向社会公示。
（二）强化对重点品种和重点环节的监管
按照《食品药品监管总局关于印发国家重点监管医疗器械目录的通知》（食药监械监〔2014〕235号）和《食品药品监管总局关于印发医疗器械经营环节重点监管目录及现场检查重点内容的通知》（食药监械监〔2015〕159号）规定，将列入医疗器械生产、经营重点监管目录中的产品作为重点监管品种，结合我区医疗器械监管实际，确定重点监管环节。
（三）推进医疗器械质量管理自查工作。研究制定我区生产、经营企业质量管理自查报告编写指南，强化企业守法合规生产经营意识，不断提高医疗器械生产经营质量管理水平。按照《医疗器械使用质量监督管理办法》（总局令 第18号）要求，各盟市局督促辖区内医疗机构每年对医疗器械质量管理工作进行全面自查，并形成自查报告。
（四）完善医疗器械生产经营企业信用评级管理工作。研究制定医疗器械生产经营企业信用评级管理规定，将信用评级与风险、分类分级管理相结合，科学合理地实施监管工作。
二、工作职责
（一）自治区食品药品监督管理局:
1、负责编制全区医疗器械生产、经营企业监督检查计划；
2、负责组织实施医疗器械生产、经营企业分类分级监督管理工作；
3、开展监督检查工作。在生产监管方面，负责制定《省级重点监管医疗器械目录》，并根据《国家重点监管医疗器械目录》、《省级重点监管医疗器械目录》和区内生产企业的质量管理水平，确定生产企业的监管级别并组织实施。在经营监管方面，每年随机抽取区内约10%经营需冷藏冷冻运输储存产品医疗器械经营企业进行监督检查。
（二）盟市食品药品监督管理局：
1、按自治区局工作计划组织开展生产、经营、使用环节日常监督检查；
2、负责本行政区域内医疗器械经营企业分类分级监督管理的具体工作。结合实际确定本行政区域内医疗器械经营企业的监管级别,明确监管重点,规定检查频次和覆盖率。
3、开展监督检查工作。在生产监管方面，负责本行政区域内医疗器械生产企业分类分级监督管理的具体工作。在经营监管方面，对实施三级监管的经营企业进行检查，各地可根据监管需要确定角膜接触镜类和计划生育类产品的检查频次。对整改企业跟踪检查覆盖率要达到100%，直至企业整改到位。
4、编制并实施本行政区域的医疗器械使用单位年度监督检查计划，并将年度监督检查计划及其执行情况报告自治区局。
5、建立医疗器械生产、经营企业监管档案和信用档案。
（三）旗县区食品药品监督管理局：
1、依据本行政区域内医疗器械生产、经营企业年度监管级别，按规定的频次、方式和要求，组织开展生产、经营环节监督检查工作。
2、组织开展使用环节日常监督检查。
3、对整改企业跟踪检查覆盖率要达到100%，直至企业整改到位。
4、建立医疗器械生产、经营企业监管档案和信用档案。
三、重点监管品种检查依据及重点检查环节
（一）无菌和植入类：
按照自治区局年度医疗器械监管工作计划安排和国家食品药品监督管理总局关于加强无菌和植入性医疗器械监督检查文件要求，在生产环节重点对一次性使用无菌注射器和一次性使用输液器产品生产企业依据《医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械》要求开展监督检查，在经营环节依据《医疗器械经营质量管理规范》要求开展监督检查，在使用环节按照《医疗器械使用质量监督管理办法》规定，重点检查生产、经营、使用环节的合规性。
（二）需要冷链运输贮存类：
按照《总局关于发布医疗器械冷链（运输、贮存）管理指南的公告》（2016年第154号）规定检查体外诊断试剂产品，重点检查经营环节超范围经营体外诊断试剂行为，人员、设备、管理系统的合规性和使用环节贮存能力及使用无证产品行为。
（三）计划生育类：
按照《食品药品监管总局关于加强避孕套质量安全管理的通知》（食药监械监〔2015〕30号）部署检查避孕套，重点检查经营环节存在的无证经营、超范围经营和经营无证产品行为以及经营企业经营行为的合规性。在使用环节要重点检查计划生育技术服务机构进货渠道是否合法合规，是否具有产品合格证明文件。
（四）角膜接触镜类：
按照《食品药品监管总局办公厅关于严厉打击非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜行为的通知》（食药监械监〔2015〕48号）部署检查软性角膜接触镜、装饰性彩色平光隐形眼镜。重点检查经营环节存在的无证经营、超范围经营和经营无证产品行为。
四、检查重点
（一）无菌和植入类
1、在生产环节：
（1）采购环节是否符合要求，是否对供应商进行审核评价。凡是采购产品有法律、法规和国家强制性标准要求的，相关企业一律不得采购低于相关要求的产品，并应有相应的检验或验证记录。
（2）洁净室（区）的控制是否符合要求。
（3）灭菌过程控制是否符合要求。尤其是产品的无菌性能和环氧乙烷残留量应满足标准要求，并有相应的检验或验证记录。
（4）生产环节是否对特殊工序和关键过程进行了识别和有效控制。
（5）产品可追溯性是否符合要求。
（6）是否建立与所生产产品相适应的医疗器械不良事件收集方法，并及时收集了医疗器械不良事件信息，对存在安全隐患的医疗器械，企业是否采取了召回等措施，并按规定向有关部门进行报告。
2、经营环节：
（1）购销渠道是否合法。
（2）进货查验记录和销售记录中的记录事项是否真实完整。
（3）是否经营无产品注册证书、无合格证明文件、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
（4）运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求。
（5）是否具有与所经营产品相适应的技术培训和售后服务能力。
3、使用环节：
（1）是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构和质量管理人员。
（2）是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。
（3）是否按规定对医疗器械采购实行统一管理。
（4）是否严格查验供货商资质和产品证明文件。
（5）是否妥善保存相关记录和资料。
（6）对无菌和植入类医疗器械是否建立并执行使用前质量检查制度。
（7）是否对植入和介入类的器械建立使用记录，使用记录是否永久保存，相关资料是否纳入信息化管理系统，确保相关信息具有可追溯性等。
（二）需要冷链运输贮存类：体外诊断试剂产品
1、经营环节：
（1）购销渠道是否合法。
（2）进货查验记录和销售记录中的记录事项是否真实完整。
（3）是否经营无产品注册证书、无合格证明文件、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
（4）运输、储存条件是否符合标签和说明书的标示要求。
2、使用环节：
（1）储存条件是否符合标签和说明书的标示要求。
（2）是否存在使用无产品注册证书、无合格证明文件、过期、失效或者淘汰的医疗器械。
（三）计划生育类：避孕套
1、经营环节：
（1）产品来源是否合法。
（2）是否存在采购和销售无产品注册证产品行为。
（3）是否建立购进验收记录等经营管理制度记录。
2、使用环节：
（1）计划生育技术服务机构进货渠道是否合法合规。
（2）是否存在采购无产品注册证产品行为。
（四）角膜接触镜类：软性角膜接触镜、装饰性彩色平光隐形眼镜。
1、是否存在超范围经营或无证经营行为。
2、是否存在经营无产品注册证产品行为。
3、是否具备软性角膜接触镜验光专业要求。
五、工作要求
（一）工作实施
1、建立本辖区医疗器械生产、经营、使用单位数据库，包括企业（单位）名称、法定代表人、负责人、联系电话、生产经营范围等基本信息。
2、结合本《通知》要求，识别辖区内重点品种的生产、经营、使用单位以及重点监管环节，细化监管工作方案，合理安排部署监督检查工作，确保检查（复查）数量、检查内容等。在达到各类检查规定监管频次的基础上，同时考虑降低因频繁检查对守法企业正常生产、经营行为的影响。
3、各地开展监督检查时，应当将日常检查与专项检查、监督抽验、规范检查、信用评级等工作相结合，统筹安排，合理实施。要加大对高风险企业、日常管理混乱、上年度受到处罚、信用等级评级低等重点监管企业的监管力度。
4、在具体实施监管中，应当同时考虑涵盖国家总局及自治区局工作部署的具体工作要求。对各重点品种具体检查数量没有明确时，先按照上一年度工作部署要求开展。
（二）总结报告
1、无菌植入类、体外诊断试剂类、避孕套、装饰性彩色平光隐形眼镜检查结束后，根据不同检查内容，填写附件1至附件5，于每年11月20日前汇总报我局医疗器械监管处。
2、其他品种检查情况可在年度工作总结中说明。
3、各类汇总数据应当真实、科学，应当经严格审查、核对确认准确无误后上报。
（三）建立监管档案和信用档案
1、应当根据《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械使用质量监督管理办法》的规定，逐家建立医疗器械生产、经营、使用单位监管档案和信用档案，档案内容应当符合相关规定要求。
2、根据检查结果，及时准确录入监管和信用数据。
附件1.无菌医疗器械生产企业监督检查情况统计表
附件2.无菌和植入性医疗器械经营使用单位监督检查情况统计表
附件3.医疗器械经营使用单位冷链管理监督检查情况统计表
附件4.避孕套质量安全管理工作统计表
附件5.经营装饰性彩色平光隐形眼镜检查情况统计表
内蒙古自治区食品药品监督管理局办公室
2017年1月9日
