呼和浩特市食品药品监督管理局圆满完成定制式义齿专项监督检查

为加强定制式义齿的质量安全管理,严厉打击违法违规经营行为，进一步规范生产经营和使用秩序，保障公众用械安全有效，我局组织开展了定制式义齿专项监督检查。

我局采取了日常监督检查、假日查、专项检查相结合的方式，重点检查义齿生产企业的原材料的采购、生产加工、出厂检验及定制式义齿购进、产品、供货方、及患者档案和各类质量记录的建立等情况。检查了已取得《医疗机构执业许可证》且诊疗科目中包含“口腔科”的医疗机构、专门的口腔诊所和门诊部。

检查中发现个别义齿生产企业生产车间环境卫生差，原辅材料购进、验收、出库等记录不完善，1家未取得《医疗器械生产许可证》和《医疗器械注册证》，擅自进行义齿生产加工，个别口腔诊所产品说明书标示的注册证号与外包装标识不相符，原材料供货方资质过期或收集不全。对检查中发现的问题，要求企业限期整改并提交整改报告，对1家使用单位使用未依法注册的医疗器械进行了处罚，罚没款为3万元，对未取得《医疗器械生产许可证》和《医疗器械注册证》，擅自进行义齿生产加工的黑窝点进行立案查处，涉案货值金额41.9636万元，已移送公安部门。

本次监督检查，共检查义齿生产企业8家，使用单位162 家，出动执法人员561人次，执法车辆176台次，责令整改25家次，警告6家次，立案2起，涉案货值金额42.8636万元，罚没款3万元，1起移送公安部门。