呼和浩特市食品药品监督管理局完成体外诊断试剂风险排查及专项整治工作

　　为加强体外诊断试剂质量安全监管，进一步规范体外诊断试剂生产、经营和使用行为，呼市食药监管局结合实际，从生产、经营、使用环节，采取多项措施开展体外诊断试剂风险排查及专项整治工作。
首先是积极部署，统一思想。制定并下发《呼和浩特市体外诊断试剂风险排查及专项整治工作实施方案》，在进一步明确任务，落实责任同时组织市局和旗县区工作人员参加国家局《体外诊断监管培训视频会议》，力争做到检查时标准统一，尺度统一，提高监管效率。
其次全面排查，集中整治。采取单位自查与监管部门检查相结合的方式，对辖区内生产、经营、使用单位进行了排查，针对风险排查发现的问题，在生产、经营和使用环节有针对性地开展专项整治。一是对生产企业进行检查：呼市地区有一家体外诊断试剂生产企业，产品为培养基，未发现使用不合格原材料、擅自变更生产工艺等问题，但医疗器械相关法律法规及专业知识培训不完善。二是对经营企业进行检查：发现大部分企业无库存，由供货企业直接发往医疗机构,个别企业体外诊断试剂专用软件不使用,电子版购进验收记录不规范难追溯，摆放区域划分不符合要求。三是对使用单位的检查：发现个别单位购进验收记录和使用记录不完整，供货方资质收集不全、冷藏设备不做温度记录、使用过期体外诊断试剂、无注册证体外诊断试剂等问题。对不符合医疗器械经营质量管理规范行为，责令企业进行整改，对违法违规行为依法进行处罚。
此次专项整治行动共出动人员297次，车辆94 台次，检查生产企业1家，经营企业27家，使用单位89家，限期整改80家，立案8起、罚没款14余万元。