自治区食药局对我市开展为期7天的医疗器械督查工作

从7月下旬开始，自治区食药局器械处陈靖林处长一行对我市医疗器械监管工作开展了为期7天的督查。此次督查主要针对我市医疗器械“五整治”回头看、彩色平光隐形眼镜、体外诊断试剂、避孕套和定制式义齿等专项行动的开展情况，进一步整治医疗器械生产、经营和使用环节存在的突出问题。

此次督查共检查生产企业9家，经营企业7家，使用单位5家。

督查过程中重点检查了经营场所和储存条件、设施设备是否符合要求；经营产品质量管理制度是否健全、执行并落情况；特别是购销记录是否完整、规范，是否满足可追溯要求；是否建立并执行高风险医疗器械索证索票制度；是否经营过期、失效或淘汰的医疗器械；是否加强医疗器械不良事件监测等。检查中发现个别生产企业卫生状况较差，记录不完整；个别经营企业存在供货方资质收集不全、合同不规范；部分使用单位存在票证不全、过期体外诊断试剂未能及时处理，医疗器械陈列摆放、分类不规范等问题。

针对督查中存在的问题，督查组要求要进一步加强专项检查的力度，抓住日常检查的重点，建立长效完善的监管体制，严厉打击医疗器械违法行为，扎实规范我市医疗器械市场秩序，防控医疗器械的安全风险，保障公众用械安全。

下一步，市食药监管局将制定工作方案，重点对违规生产行为、非法经营行为、夸大宣传行为和使用无证产品行为等进行排查；对装饰性彩色平光隐形眼镜、角膜接触镜及护理液的经营，植入及一次性无菌类医疗器械的经营及使用，体外诊断试剂经营和使用过程的运输贮存情况，经营避孕套等二类医疗器械企业的备案情况等加大检查力度。