强化监督检查 保障药品质量安全

为进一步规范药品生产行为，切实保障药品生产质量安全，内蒙古自治区食品药品监督管理局依据《2017年药品化妆品生产监管工作要点》要求，严格执行“双随机一公开”制度，从检查员库中抽调8名药品检查员组成2个检查组，于2017年4月14日-28日，对赤峰等3个盟市9家重点监管药品生产企业进行了监督检查。依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）及其相关附录，采取基于系统、基于风险的方法，选择几个重点品种实施了全过程审核，重点检查了物料管理、生产管理、质量保证和质量控制、法定标准执行情况、数据完整性执行情况、特殊药品生产管理、不合格产品召回、安全保障措施执行情况等内容。

本次监督检查共飞行检查4家、跟踪检查5家药品生产企业，建议收回GMP证书1张，限期整改8家。通过监督检查，排查了企业存在的安全隐患和突出问题，增强了企业质量主体责任意识，推动了行业自律的良好态势，进一步规范了药品生产经营秩序。