内蒙古自治区特殊药品生产和使用日常监督管理工作指南

一、目的

为进一步加强特殊药品生产和使用监督管理，建立特殊药品监督管理长效机制，落实各级监管责任，确保特殊药品生产和使用安全，特制定本指南。

二、依据

《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《麻醉药品和精神药品生产管理办法》等法律、法规和规范性文件。

三、特药范围

药品类易制毒化学品、麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品、戒毒药品。

四、适用单位

生产特殊药品和生产含特殊药品复方制剂的企业、使用特殊药品配制制剂的医疗机构、使用特殊药品开展实验教学活动的单位以及使用美沙酮维持治疗机构（以下简称“生产和使用特殊药品单位”）适用于本指南。

五、自治区食品药品监督管理局（以下简称自治区局）职责

负责全区特殊药品研制、生产、使用、储存的监督管理；负责全区生产和使用特殊药品单位的监督抽查。

（一）初审

1.麻醉药品、精神药品、药品类易制毒化学品、戒毒药品、放射性药品等研制立项的初审；

2.药品生产企业定点生产麻醉药品、第一类精神药品、第二类精神药品原料药、药品类易制毒化学品、放射性药品的初审；

3.区内药品生产企业接受境外厂商的委托，加工含麻醉药品或精神药品以及含麻醉药品或精神药品复方制剂的初审。

（二）审批

1.药品生产企业定点生产第二类精神药品制剂；

2.医疗机构配制麻醉药品和精神药品制剂；

3.医疗机构放射性药品使用许可；

4.麻黄碱类原料药购用；

5.药用罂粟壳（含阿片粉、阿片酊）购用；

6.戒毒用美沙酮原料购用；

7.科研、教学使用麻醉药品、精神药品购用；

8.麻醉药品、精神药品标准品、对照品购用。

（三）上报麻醉药品需用计划

（四）备案

1.第二类精神药品原料药需求计划及制剂生产计划备案；

2.制备美沙酮备案。

六、 盟市食品药品监督管理局（以下简称盟市局）职责

负责本辖区内生产企业的研制、生产、使用、储存、运输特殊药品的监督管理；负责辖区内生产和使用特殊药品单位的监督检查。

（一）初审

1.第二类精神药品制剂定点生产的初审；

2.科研、教学单位购用特殊药品的初审；

3.麻醉药品、精神药品标准品、对照品购用的初审。

（二）办理

负责办理《麻醉药品、第一类精神药品运输证明》和《麻醉药品、精神药品邮寄证明》。

（三）通报、报告

1.对跨盟市运输麻醉药品、第一类精神药品的情况向对方盟市食品药品监督管理部门进行通报；

2.每季度向自治区局报告本辖区生产和使用特殊药品的单位生产、库存、销售、销毁等情况，年底前上报当年特殊药品监管工作总结。

七、旗县（市、区）食品药品监督管理局（以下简称旗县局）职责

负责本辖区内生产企业研制、生产、使用、储存、运输特殊药品的监督管理；负责对辖区内生产和使用特殊药品单位监督检查；负责辖区内生产企业不合格、过期、损坏的特殊药品的监督销毁。

八、 生产和使用特殊药品单位的职责

（一） 生产和使用特殊药品单位是特殊药品安全管理的主体，法定代表人是特殊药品安全管理第一责任人。

（二） 生产和使用特殊药品单位应建立特殊药品专账及购销档案，健全各项管理制度。管理制度应当包括：采购、储存、购销和运输制度，生产管理、周转交接制度，退库、报残损和销毁制度。

（三） 特殊药品生产和使用单位应确定专人负责特殊药品管理工作，当特殊药品管理人员发生变更时，应在变更前10日内将新确定人员情况向所在地食品药品监督管理部门备案。

（四） 生产和使用特殊药品单位应加入特殊药品监管网，特殊药品购进、生产、销售、库存及使用等数量变化时，要及时上传变更数据；每月通过电子信息、书面等方式，向所在地食品药品监督管理部门和公安机关上报特殊药品生产、进货、库存、使用的数量。

（五）发现以下情形之一,应当立即报告所在地公安部门和食品药品监督管理局：

1.发现特殊药品被骗取、冒领或流入非法渠道的；

2.发生特殊药品丢失或被盗抢的。

九、监督检查方式及频次

（一）各级食品药品监督管理局应结合本辖区内GMP认证、跟踪检查、日常监管等情况，制定特殊药品监督检查方案，并列入年度药品生产监管工作计划。

（二）监督检查可采取日常监督检查、GMP认证检查、跟踪检查和飞行检查等方式。

（三）在组织对本辖区内的生产和使用特殊药品单位进行现场监督检查时，应特别关注药品类易制毒化学品生产企业、戒毒用美沙酮配制企业和使用罂粟壳数量较大的企业，突出安全管理，严防特殊药品流入非法渠道。

（四）对生产和使用特殊药品单位，盟市局、旗县局每季度至少组织一次检查，自治区局根据监管工作实际，适时进行督查或飞行检查。

（五）食品药品监督管理局监管工作人员应每周浏览特药监管网，查看并掌握辖区内生产和使用特殊药品单位特殊药品数量变化情况。

十、监督检查内容

（一）特殊药品管理制度是否健全，是否层层落实责任制；

（二）特殊药品使用单位是否采取专人负责、专用账册、专册登记、专库或者专柜加锁等管理措施；

（三）特殊药品采购、运输、储存、保管、生产、退库、报残损和销毁等各个环节是否严格按相关制度和程序操作；

（四）是否加入特殊药品监管网，并将特殊药品的产、购、销、储等数据及时上传，上传数据与实际情况是否一致；

（五）销毁过期或损坏麻醉药品、精神药品之前是否向食品药品管理监部门提出申请，销毁时所在地食品药品监督管理部门是否现场监督，记录是否完整；

（六）医疗机构配制含麻醉药品或精神药品复方制剂有无对外销售情况；

（七）医疗机构使用放射性药品是否在许可范围，人员、设备和安全管理是否符合规定；

（八）科研、教学单位购买特殊药品未使用或剩余部分的管理情况，有无流入非法渠道；

（九）是否存在未办运输证明运输麻醉药品的情况；

（十）有无现金交易情况；

（十一）相关管理人员开展特殊药品法律法规知识培训情况；

（十二）安全管理措施及存在问题整改落实情况。

十一、检查结果处理和档案管理

（一）对监督检查发现的问题要坚持“五不放过”，即特殊药品的来源去向未查清不放过，涉及的单位和责任人未查清不放过，原因未分析清楚不放过，有关人员未得到处理不放过，整改措施未落实不放过。

（二）药品生产企业将特殊药品或含特殊药品复方制剂销售给不具有法定资质的单位或个人，或者致使去向不明的，将依法吊销其《药品生产许可证》。

（三）对未加入特药监管网或未及时上报特殊药品产、销、购、存及流向的，要督促其整改。

（四）发现特殊药品及其复方制剂发生被盗、被抢、丢失或者流入非法渠道情形的单位，应立即报告当地公安部门和食品药品监督管理部门，并采取必要的控制措施，同时应协助公安部门进行调查。

（五）各级食品药品监督管理局对生产和使用特殊药品单位应建立监管档案，如实记录监督检查情况。监督检查记录内容应包括检查发现的问题、违规情况和整改意见，并双方人员签字。检查记录一式两份，检查部门和被检查单位各存一份。