（内食药监办械〔2016〕54号）内蒙古自治区食品药品监督管理局办公室转发食品药品监督管总局办公厅关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知

各盟市食品药品监督管理局：

为进一步落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）《内蒙古自治区人民政府关于改革药品医疗器械审评审批制度的实施意见》（内政发〔2016〕59号），做好我区体外诊断试剂注册管理工作，现将《食品药品监督管总局办公厅关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知》（食药监办械管〔2016〕117号）（以下简称《通知》）转发给你们，请将《通知》转发至辖区内相关企业，指导企业做好体外诊断试剂文字性变更相关工作并做好第一类医疗器械备案管理工作。

内蒙古自治区食品药品监督管理局办公室

                                              2016年8月19日