关于开展换发药品生产许可证和医疗机构制剂许可证工作进展情况

根据《药品管理法》及实施办法的规定，对在自治区辖区内持有《药品生产许可证》和《医疗机构制剂许可证》，有效期截止2015年12月31日的药品生产企业和医疗机构，统一换发国家总局制订的新许可证，预期不换证的药品生产企业和医疗机构制剂将停止生产。目前，自治区局《换发两证方案》已制定就绪，待国家总局的相关规定下发后结合进一步修订，预计2015年7月初下发全区进行实施，年底前完成换发新证工作。

本次换证坚持依法行政、提升效率、促进发展的原则。通过换证工作，进一步增强药品生产企业和医疗机构责任意识、质量意识和守法意识，完善药品质量保证体系，依法淘汰不具备生产能力、管理混乱、生产（配制）质量存在严重安全隐患的企业或制剂配制单位，提升药品生产企业和医疗机构制剂配制整体质量管理水平，确保公众的用药安全。

本次换发《药品生产许可证》检查依据：原料药、中西药制剂、中药饮片、医用氧气生产企业依据《药品生产质量管理规范》（2010年修订）相关附录进行现场检查；药用辅料（含药用空心胶囊）参照国家总局《药用辅料生产质量管理规范》和“内蒙古自治区药用空心胶囊换发《药品生产许可证》验收标准”进行现场检查。

本次换发《医疗机构制剂许可证》检查依据：《内蒙古自治区换发医疗机构制剂许可证验收标准》（试行，以下简称验收标准）进行现场检查，该《验收标准》结合自治区医疗机构制剂配制实际情况和提高制剂质量制定的，目前已征求盟市及医疗机构的意见，需进一步修订，预计2015年7月定稿下发。