内食药监办〔2014〕92号 内蒙古自治区食品药品监督管理局关于加强食品药品安全重大信息报送工作的通知

各盟市食品药品监督管理局，局机关各处室局，各直属单位：

按照国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家总局”）办公厅印发《关于加强食品药品安全重大信息报送工作的通知》（食药监办应急〔2014〕20号，以下简称《通知》）精神，为进一步提高我区食品药品安全事件早发现、早报告、早预警、早处置的快速反应能力，依据国家总局《通知》和《内蒙古自治区食品药品监督管理局食品药品安全事件防范应对规程（试行）》（内食药监办〔2014〕59号）(以下简称《应对规程》）的有关要求，现就加强我区食品药品安全重大信息报送工作有关事项通知如下：

一、食品药品安全重大信息报送的范围

食品药品安全重大信息主要是指：一般及以上级别的突发食品安全事故；群体性药品不良反应和医疗器械不良事件和致人死亡的严重药品不良反应和医疗器械突发事件；重大自然灾害、事故、疫情等紧急情况涉及食品药品安全的信息；涉及面大、影响范围广、有组织的团伙性制售假劣、有毒有害食品药品案件信息；其他可能导致重大食品药品安全事件的敏感信息和预警性信息；已经或可能在社会上形成舆论热点，引起新闻媒体广泛关注，涉及食品药品安全的重大问题等。

食品安全事故、药品（含医疗器械）及化妆品安全事件分级标准参考《应对规程》中的有关规定，相关法律法规、自治区食药监管局有关分级标准作出调整的，以调整后规定为准。

二、重大信息报送的程序、形式和内容

（一）报送程序。各级监管部门获知食品药品安全重大信息后，应及时上报本级政府并逐级报告自治区食药监管局应急工作领导小组办公室（办公室设在新闻宣传与应急管理处，以下简称“自治区食药监管局应急办”），自治区食药监管局应急办按照要求统一上报国家总局应急工作领导小组办公室。地方各级食品药品监管部门要切实做好“第一时间报告”工作，每级上报时间不得超过2小时，必要时，可以直接向自治区食药监管局应急办或相关业务处室局报告。自治区食药监管局有关直属单位在获知食品药品安全重大信息后，应按照《应对规程》等有关规定，及时向自治区食药监管局应急办或相关业务处室局报告。初次报告后，根据事件发展和应急处置等情况，及时做好续报工作。发生重大及以上级别食品安全事故、药品（含医疗器械）及化妆品安全事件的，事件发生地及涉及盟市级食品药品监管部门、自治区食药监管局有关直属单位应于每天16:00前向自治区食药监管局应急办报告工作进展情况（食品药品安全重大信息初报格式见附件1，续报格式见附件2）。

（二）报送形式。工作时间内报送重大信息的，盟市局和自治区食药监管局直属单位可通过传真、电子邮件形式向自治区食药监管局应急办报送，由应急办按照要求通过国家总局专网“应急管理信息传输系统”向国家总局报送书面材料。非工作时间内报送重大信息的，直接通过传真向自治区食药监管局值班室报告，由值班室及时转相关部门办理。各单位报送重大信息时，可先通过电话、短信等形式先行报告事件主要情况，稍后及时报送相关书面材料，报告时应确保信息核实无误。涉密信息的报告按保密有关规定处理。

（三）报送内容。食品药品安全重大信息报告依照“初报事件要素、续报事件详情”的工作原则，分步分重点报送。初报内容主要包括事件发生时间、地点、涉及的地域范围、人数、危害程度、先期处置、事件的发展趋势、报告单位、联络员及通讯方式等信息。续报内容主要包括事件的发展与变化、处置进展、事件成因调查情况、势态评估、采取的系列控制措施和原因分析等。续报可根据事件进展多次进行，直至事件调查处理结束。

（四）定期统计。各盟市食品药品监管部门应按照自治区食药监管局《应对规程》中规定的事故事件分级标准，及时统计本行政区域内食品安全事故、药品（含医疗器械）及化妆品安全事件的发生数量，于每月8日前向自治区食药监管局应急办报告上月本地区月度统计信息，于每季度第一个月8日前报告上一季度本地区季度统计信息，于每年1月8日前报告上一年度本地区年度统计信息，最后由自治区食药监管局应急办按照要求汇总并报送国家总局应急办（食品安全事故与药品安全突发事件月度、季度、年度统计表格式分别见附件3、附件4、附件5。食物中毒情况月度、季度、年度统计表格式分别见附件6、附件7、附件8）。

三、食品药品安全重大信息报送要求

（一）高度重视，加强组织领导。重大信息报告工作是做好食品药品安全突发事件防范应对工作的前提，是科学有效处置各类食品药品安全突发事件的重要基础。各级食品药品监管部门要充分认识食品药品安全重大信息报送的重要性，明确报送部门和相关工作责任人，指定专人承担信息报送工作，紧急重要事项立即向上级报告，要切实增强敏感意识和责任意识，做好重大信息的跟踪搜集、分析整理和研判预警，确保重大信息报送工作有效落实。

（二）搞好保障，适应工作需要。各级食品药品监管部门要尽快建立和完善重大信息监测、搜集和报告工作的相关制度和网络体系，强化重大信息报送技术、设备和经费的支持与保障。发挥好食品药品监管协管员、信息员的作用，动员社会力量，强化苗头性、针对性、预警性信息的监测、搜集、报告，努力先行一步发现敏感信息。改进信息报告方式，简化中间环节，完善信息报告流程，提高信息处置工作效能，确保食品药品安全突发事件信息报告的全天候、无盲区。

（三）完善机制，切实履职尽责。各地要尽快建立和完善重大信息报送相关工作责任制度，请各盟市局牵头于2014年7月30日前向自治区食药监管局应急办报送本级及所辖旗县（市、区）局负责重大信息报送工作的部门和具体人员信息（格式见附件9），自治区食药监管局有关直属单位也要同时报送负责此项工作的人员信息，相关工作人员发生变动的，应及时报告。自治区食药监管局将加强对重大信息报送工作的督查考评，定期通报有关情况，对由于信息报送不及时、内容不详实、迟报、误报、瞒报、漏报食品药品安全重大信息，或在重大信息报送工作中有其他失职渎职行为的，将予以通报批评；对因此造成严重后果的，按照分级管理的原则建议由相关部门追究责任。

信息报送联系方式：

自治区食药监管局应急办电话：0471—4507107（传真）

电子邮件：[email protected]

自治区食药监管局值班室电话：0471—-4507100（传真）

附件：

1.食品药品安全重大信息报告表（初报）

2.食品药品安全重大信息报告表（续报）

3.食品安全事故/药品安全突发事件月度统计表

4.食品安全事故/药品安全突发事件季度统计表

5.食品安全事故/药品安全突发事件年度统计表

6.食物中毒情况月度统计表

7.食物中毒情况季度统计表

8.食物中毒情况年度统计表

9.食品药品安全重大信息报告人员信息表

内蒙古自治区食品药品监督管理局办公室

2014年7月7 日

附件1

食品药品安全重大信息报告表（初报）

说明：1.本表可根据情况多页填写。

2.事件分级标准请参考《内蒙古自治区食品药品监督管理局食品药品安全事件防范应对规程》中关于分级的规定，相关法律法规、有关规定关于分级标准作出调整的，以调整后为准（下同）。

附件2

食品药品安全重大信息报告表（续报）

说明：1.本表可根据情况多页填写。

附件3

食品安全事故/药品安全突发事件月度统计表

填报单位（盖章）：统计时间段：年月

单位负责人：统计负责人：填表人：报出日期：年月日

填表说明:1.本报表填报单位为各级食品药品监督管理行政机构，报告期别为月报。

2.本表项目中其他指：在生产环节、流通环节及餐饮消费环节以外发生的食品安全事故，如家庭自采误食引发的食品安全事故。

3.报送时限为次月8日前，将上月情况统计表发送至邮箱[email protected]。

4.表内平衡关系：

横向关系：05=01+02+03+04

纵向关系：13=01+04+07+10

14=02+05+08+11

15=03+06+09+12

附件4

食品安全事故/药品安全突发事件季度统计表

填报单位（盖章）：统计时间段：年 第季度

单位负责人：统计负责人：填表人：报出日期：年月日

填表说明： 1.本报表填报单位为各级食品药品监督管理行政机构，报告期别为季报。

2..项目中“其他”指：在生产环节、流通环节及餐饮消费环节以外发生的食品安全事故，如家庭自采误食引发的食品安全事故。

3..报送时限为每季度第1个月8日前，将上季度情况统计表发送至邮箱[email protected]。

4..表内平衡关系：

横向关系：05=01+02+03+04

纵向关系：13=01+04+07+10

14=02+05+08+11

15=03+06+09+12

附件5

食品安全事故/药品安全突发事件年度统计表

单位（盖章）：统计时间段：年

单位负责人：统计负责人：填表人：报出日期：年月日

填表说明： 1.本报表填报单位为各级食品药品监督管理行政机构，报告期别为年报。

2.项目中“其他”指：在生产环节、流通环节及餐饮消费环节以外发生的食品安全事故，如家庭自采误食引发的食品安全事故。

3.报送时限为每年1月8日前，将上年度情况统计表发送至邮箱[email protected]。

4.表内平衡关系：

横向关系：05=01+02+03+04

纵向关系：13=01+04+07+10

14=02+05+08+11

15=03+06+09+12

附件6

食物中毒情况月度统计表

填报单位（盖章）：统计时间段：年月

单位负责人：统计负责人：填表人：报出日期：年月日

填表说明： 1.本报表填报单位为各级食品药品监督管理行政机构，报告期别为月报。

2.报送时限为次月8日前，将上月情况统计表发送至邮箱[email protected]。

3.表内平衡关系：

纵向关系：06=02+03+04+05

12=07+09+10+11

17=13+14+15+16

附件7

食物中毒情况季度统计表

填报单位（盖章）：统计时间段：年 第季度

单位负责人：统计负责人：填表人：报出日期：年月日

填表说明： 1.本报表填报单位为各级食品药品监督管理行政机构，报告期别为季报。

2.报送时限为每季度第一个月8日前，将上季度情况统计表发送至邮箱[email protected]。

3.表内平衡关系：纵向关系：06=02+03+04+05

12=07+09+10+11

17=13+14+15+16

附件8

食物中毒情况年度统计表

填报单位（盖章）：统计时间段：年

单位负责人：统计负责人：填表人：报出日期：年月日

填表说明： 1.本报表填报单位为各级食品药品监督管理行政机构，报告期别为年报。

2.报送时限为每年1月8日前，将上年度情况统计表发送至邮箱[email protected]。

3.表内平衡关系：

纵向关系：06=02+03+04+05

12=07+09+10+11

17=13+14+15+16

附件9

食品药品安全重大信息报告人员信息表

备注：请认真填写本单位负责重大信息报送工作相关人员信息，并于2014年7月30日前将信息表传真至区食药监管局新闻宣传与应急管理处，传真0471—4507107，同时发电子邮件[email protected]。