内食药监药化流〔2015〕131号 内蒙古自治区食品药品监督管理局关于印发《内蒙古自治区药品零售连锁（总部）企业开办规定》的通知
各盟市食品药品监督管理局，满洲里市、二连浩特市食品药品监督管理局：
《内蒙古自治区药品零售连锁（总部）企业开办规定》已经2015年9月29日自治区食品药品监督管理局局务会议审议通过，现印发给你们，请遵照执行。
内蒙古自治区食品药品监督管理局
2015年11月26日
内蒙古自治区药品零售连锁（总部）企业开办规定
第一章 总则
第一条 为规范药品零售连锁（总部）企业监管，促进我区药品零售连锁业有序发展，依据《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》和《药品经营质量管理规范》（以下简称药品GSP）等有关法律法规，参照兄弟省市的做法，结合我区实际，制定本规定。
第二条 本规定适用于自治区行政区域内药品零售连锁（总部）企业《药品经营许可证》的发证、换证、变更、注销及相关监督管理工作。
第三条 自治区食品药品监督管理局（以下简称自治区局）主管全区药品零售连锁（总部）企业的监督管理工作，各盟市食品药品监督管理局（以下简称盟市局）负责辖区内药品零售连锁（总部）企业的日常监督管理和已下放盟市的许可变更工作。各级食品药品监督管理部门要本着“合理布局、控制总量、鼓励连锁、电子监管、确保质量”的原则，推动当地药品零售连锁（总部）企业的有序发展。
第四条 本规定所指药品零售连锁经营是指总部对其所属门店统一采购配送、统一质量管理并承担质量责任的药品零售经营形式。药品零售是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营形式，药品零售企业也称单体零售药店。
第二章 药品零售连锁（总部）企业许可条件
第一节 营业场所及设施、设备
第五条 药品零售连锁企业由总部、配送中心和若干门店构成，应达到统一标识、统一财务管理、统一采购配送、统一质量管理、统一人事管理、统一信息管理、统一服务标准（简称“七统一”）等条件。
第六条 盟市所在地（含市辖区，下同）申请筹建药品零售连锁（总部）企业时，必须具有10家以上（含10家，下同）单体零售药店，或由10家以上独立单体零售药店通过联合重组、兼并等方式组建。申请现场检查核发《药品经营许可证》后，必须达到15家以上连锁门店。
第七条 旗县所在地申请筹建药品零售连锁（总部）企业时，必须具有5家以上（含5家，下同）单体零售药店，或由5家以上独立单体零售药店通过联合重组、兼并等方式组建。申请现场检查核发《药品经营许可证》后，必须达到10家以上连锁门店。
第八条 边境旗县或者人口稀少（指10万人以下）旗县所在地筹建药品零售连锁（总部）企业，申请现场检查核发《药品经营许可证》后，单体零售药店或者连锁门店数量可以适当放宽到5家以上。符合第六、第七、第八条筹建条件的企业申报开办药品零售连锁（总部）企业时，所有门店均应持有有效的《药品经营许可证》、《药品GSP》认证证书。
第九条 药品零售连锁（总部）企业应当具有与其药品经营范围、经营规模相适应的药品（包括医疗器械，下同）经营场所和药品仓库。具体规定如下：
（一）药品经营场所及辅助、办公用房建筑总面积应不低于200平方米，并尽量与仓库处于同一地点。居民住宅不得用做药品经营场所及辅助、办公用房。
（二）药品仓库面积应与所属门店数量、经营规模和连锁总部所在地经济水平、人口规模等相适应。盟市所在地药品零售连锁（总部）企业的药品仓库建筑面积不低于1300平方米，高度4.5米以上；旗县所在地药品零售连锁（总部）企业的药品仓库建筑面积不低于700平方米，高度4米以上；小型药品零售连锁（总部）企业（指所属门店在15家以下的企业），药品仓库面积可适当放宽。药品仓库应为整体结构，阴凉库不低于仓库总面积的二分之一。居民住宅不得用做药品仓库。
（三）药品仓库为自有产权和地下结构的，在满足整体结构的前提下，其面积和高度标准可适当放宽（掌握在10%之内）。
（四）必须在药品库区范围内设置药品冷库，冷库容积不小于20立方米。
（五）药品零售连锁（总部）企业应具备符合药品特性要求的运输能力，应配备不少于2辆、与配送能力相适应的、安装有GPS定位系统的封闭式货物运输车辆。冷链运送应有不少于2个、满足经营需求的，可显示、记录、打印、实时上传温度状态数据的冷藏箱（保温箱）。用于电子扫码的固定设备应不少于2台，移动手持终端设备( PDA)应不少于2台。
第十条 药品批发企业开办的药品零售连锁（总部）企业，采用由本批发企业给连锁（总部）企业委托配送的，药品仓库条件可按本规定相应的仓库条件执行。药品全部实行委托配送的药品零售连锁（总部）企业可不设药品仓库。经自治区局同意，可将储存、配送业务委托给第三方药品物流企业和药品批发企业，但接受委托配送的药品批发企业应具备以下条件：
（一）药品仓库应为整体结构。盟市所在地受托方企业的药品仓库建筑面积不低于3000平方米，高度为4.5米以上；旗县所在地受托方企业的药品仓库建筑面积不低于1000平方米，高度为4米以上。
（二）自有封闭式货物运输车辆不少于5辆；具备冷链运输条件和能力，可显示、记录、打印、实时上传温度状态数据的冷藏箱（保温箱）不少于5个。
（三）从接受委托时计算，之前两年连续被盟市局评定为药品安全信用守信等级。
（四）计算机信息管理系统能够与委托方实现信息对接，具备接收委托方查询收货、验收、储存、养护状态和接受发货指令等功能。
第十一条 药品零售连锁（总部）企业应按新版《药品GSP》及相关规定，对药品冷库、冷藏车、冷藏箱、保温箱以及温湿度自动监测系统（以下简称监测系统）等进行使用前验证，根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备，确保药品在储存、运输过程中的质量安全。
第二节 质量管理机构及人员
第十二条 在药品零售连锁（总部）企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及新版《药品GSP》规定的资格要求，从事药品质量管理工作人员应在职在岗，不得在其他企业及本企业其他岗位兼职，不得有相关法律法规禁止从业的情形。
第十三条 企业内设组织机构与各岗位人员任职资质按新版《药品GSP》规定执行，各岗位人员配备应与企业经营规模、管理要求相适应。
第十四条 药品零售连锁（总部）企业所属门店未配备执业药师或国家备案复核的从业药师的，除总部的企业质量负责人、质量管理机构负责人应为执业药师外，应成立药事咨询服务机构，集中统一负责处方审核、购药咨询、指导合理用药等工作。药品零售连锁（总部）企业所属门店在15家以内的，药事咨询服务机构配备执业药师或国家备案复核的从业药师应不少于2名（至少有1名具有药学、医学、生物、化学等相关专业学历或具有药学专业技术职称的执业药师），其中一名为中药执业药师；所属门店在16—30家的，执业药师或国家备案复核的从业药师应不少于3名（依此类推），同时应满足每30家门店至少配备1名中药执业药师（不经营中药饮片的除外）的要求。
第十五条 药品零售连锁（总部）企业所属门店在15家以内的，药品零售连锁（总部）企业至少配备1名质量管理员、1名验收员；所属门店在16—45家的，药品零售连锁（总部）企业至少配备2名质量管理员、2名验收员；所属门店超过45家的，所属连锁（总部）企业要适当增加总部的质量管理、验收人员数量。
第十六条药品零售连锁（总部）企业所属各门店应设置专职或兼职的质量管理人员，按照药品零售连锁（总部）企业统一的质量管理制度规定，具体负责门店药品质量管理。具有药学、医学、生物、化学等相关专业学历或具有药学专业技术职称，或者接受相关法律法规和专业知识培训并经考试合格取得驻店药师资格的人员，均可担任门店质量管理员。
第十七条 药品零售连锁（总部）企业法定代表人、企业负责人不得兼任药品零售连锁（总部）企业质量负责人、质量管理机构负责人；药品零售连锁（总部）企业质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员和验收员应当专人专岗，不得在其他企业及本企业其他岗位兼职；药品零售连锁（总部）企业委托其他企业储存、配送的，委托方应在受托方企业聘用专门验收员负责本企业经营药品验收工作，并承担相应的法律责任。
第十八条 药品零售连锁（总部）企业法定代表人、企业负责人、质量负责人和质量管理机构负责人不得有《药品管理法》第76条、第83条规定的情形。
第十九条 药品零售连锁（总部）企业应配备专职计算机管理人员。药品零售连锁（总部）企业设在盟市所在地的，应配备至少一名计算机相关专业大学本科以上学历人员；药品零售连锁（总部）企业设在旗县及以下地区的，应配备计算机相关专业大学专科以上学历人员（相关专业的认定，以教育主管部门规定为准）。
第三节 质量管理制度及计算机信息管理系统
第二十条 药品零售连锁（总部）企业应根据自身实际情况，制定符合新版《药品GSP》要求的质量管理体系文件。文件应当包括统一的质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。同时，应根据连锁经营特点制定如下质量体系文件：
（一）企业有统一标识等 “七统一”规定。
（二）药品零售连锁（总部）企业对所属门店的质量管理制度。
（三）药品零售连锁（总部）、配送中心、门店计算机信息管理系统操作规程。
（四）企业连锁方式和防止假连锁等违法违规的管理规定。
（五）对委托配送药品的质量管理规定。
（六）提供用药咨询、处方审核等药学服务的管理规定。
（七）其他应规定的内容。
第二十一条 药品零售连锁（总部）企业应当建立符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机信息管理系统。计算机信息管理系统应满足属地食品药品监督管理局网上电子监管、质量控制要求和实施电子扫码和数据上传等条件。通过建立覆盖经营全过程管理及质量控制要求的计算机信息管理系统，确保药品质量的安全、可追溯。计算机信息管理系统至少应包括：
（一）企业资源计划系统（ERP）。能有效实现药品入库、出库、储存、运输及配送全过程的质量管理和控制。验收、上架、拣选、复核均通过条码扫描方式进行，保证业务过程中的所有电子记录符合GSP规定要求，形成完整的购销存电子数据记录。
（二）仓储信息管理系统（WMS）。能够实现对药品仓储货位赋码（条形码扫码绑定）和自动分配货位的功能。仓储信息管理系统（WMS）应与企业资源计划管理系统（ERP）实现数据对接。
（三）计算机信息管理系统应有安全、稳定的网络环境，有固定接入互联网的方式和安全可靠的信息平台。
（四）计算机信息管理系统应有实现药品零售连锁（总部）、配送中心（药品仓库）、门店、部门、岗位之间实时信息传输和数据共享的局域网。
（五）药品零售连锁（总部）与所属各门店之间，还应具备视频指导用药和处方传输、电子签名审方系统。
（六）计算机信息管理系统其他功能应符合新版《药品GSP》及附录相关要求。
（七）委托其他企业储存、配送的药品零售连锁（总部）企业，应有与受托方实施电子数据交换的信息平台。计算机信息管理系统具备对委托储存、配送的药品进行收货、验收、储存、养护信息查询和下达发货指令等功能。
第二十二条药品零售连锁（总部）企业应当实施电子监管，在验收、销售时进行“双注双销”，分别由配送中心、所属门店进行扫码和数据上传。
第三章 申办与核发程序
第二十三条 药品零售连锁（总部）企业在向自治区局报送筹建申请时，应附盟市局对药品零售连锁（总部）企业拟租用或自有办公场所、药品仓库的现场检查报告；药品零售连锁（总部）企业在向自治区局报送验收申请时，应提供企业的自查报告、温湿度监测报告、冷链验证报告、计算机系统功能、仓储信息管理系统（WMS）说明，以及盟市局对药品零售连锁（总部）企业租用或自有办公场所、药品仓库和计算机信息管理系统现场检查报告，同时提供拟聘用执业药师、质量体系文件制定、筹建企业和门店有无违规等情况的说明。
第二十四条 对申请开办药品零售连锁（总部）企业应以新版《药品GSP》为标准，全面进行现场检查并逐项作出评定：
（一）现场检查结果判定为“通过检查”、符合新版《药品GSP》开办条件的，应予以核发《药品经营许可证》。
（二）现场检查结果判定为“限期整改后复核检查”的，要再次进行现场复核检查，对符合新版《药品GSP》发证条件的，应予以核发《药品经营许可证》；复核检查仍不符合新版《药品GSP》条件的，应通知其“不通过检查”。
（三）现场检查结果判定为“不通过检查”的，取消其开办资格，予以退审。
第二十五条 药品零售连锁（总部）企业总部取得《药品经营许可证》3个月内，应向盟市局报送认证初审材料，盟市局初审合格后报自治区局。在法定工作时间内，自治区局组织认证检查。药品零售连锁（总部）企业通过新版《药品GSP》现场检查并取得认证证书，质量管理体系得到认可后，方可申请新增门店或增加经营范围，并按相关规定申报。
第二十六条 开办时为单体药店的，应在药品零售连锁（总部）企业取得《药品经营许可证》后，转为药品零售连锁（总部）企业所属门店，其许可证效期暂不改变，在药品零售连锁（总部）企业门店取得新版《药品GSP》证书后，可将许可证效期变更为与新版《药品GSP》证书效期一致。
第二十七条 己持有《药品经营许可证》和《药品GSP》证的单体药店加入药品零售连锁（总部）企业，在不低于原单体零售企业其他开办条件的情况下，对门店的执业药师或国家备案复核的从业药师配备不做硬性要求，但必须在药品零售连锁（总部）企业设置药事咨询服务机构，并按本规定要求配备执业药师或国家备案复核的从业药师。
药品零售连锁（总部）企业新开办的门店，每开办一家门店应配备一名执业药师或国家备案复核的从业药师，并符合药品GSP的规定。
第二十八条 允许药品零售连锁（总部）企业就近跨行政区域开设门店，但须符合国家规定的配送要求。药品零售连锁（总部）企业应向跨行政区域开设的所属门店所在地盟市局提出申请，盟市局应对其所属药品零售连锁（总部）进行考察，重点考察配送能力、计算机信息管理系统、电子监管码核注核销、日常监管能力等。药品零售连锁（总部）企业无法直接配送的，经自治区局同意，可委托所属门店所在地符合本规定的药品批发企业配送，但应满足药品零售连锁（总部）与门店之间所有的配送条件。
第二十九条 《药品经营许可证》经营范围包括精神药品、医疗用毒性药品、胰岛素等特殊管理药品的，应符合国家的相关规定。
第三十条 盟市局可根据当地实际，细化本地区药品零售连锁（总部）企业开办的具体内容，但应与本规定要求相一致。盟市局细化的具体内容应向自治区局备案。
第四章 许可证管理
第三十一条 已获得《药品经营许可证》，出现下列情况需进行许可证内容的变更与补发的，应依据以下程序分别办理：
（一）药品零售连锁（总部）企业变更《药品经营许可证》许可、登记事项的，应当依法提出申请并提交相关材料，已下放盟市的项目，盟市局应依照相关法律法规规章以及自治区局行政许可程序的有关要求，在法定时限内予以审查批准。
（二）药品零售连锁（总部）企业跨管辖地开办连锁门店的，由药品零售连锁（总部）企业所在地盟市局对企业相关情况进行核实并签署同意意见后，方可到拟开办连锁门店所在地盟市局提出申请，办理《药品经营许可证》核发手续。
（三）《药品经营许可证》有效期为5年。有效期届满需要继续连锁经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发。
（四）企业遗失《药品经营许可证》的，应立即向发证机关报告，并在发证机关指定的媒体上登载遗失声明。发证机关应在企业登载遗失声明之日起满1个月后，按原核准事项补发《药品经营许可证》。
（五）企业因违法经营已被立案调查尚未结案的，或已经作出行政处罚决定尚未履行处罚的，发证机关应暂停受理其变更申请。
（六）建立健全企业信息管理制度，通过自治区局门户网站定期将核发、变更、注销、撤销或吊销《药品经营许可证》等有关信息予以公开，方便公众查阅。
（七）建立健全《药品经营许可证》发证、变更、换证、注销及监督检查等方面的监督管理工作档案，对因变更、换证、吊销、注销等原因收回、作废的《药品经营许可证》，要建档保存，档案保存时限不低于5年。
第五章 监督检查
第三十二条 药品零售连锁（总部）企业取得《药品经营许可证》后，所报的单体零售药店按相关程序转为所属的药品零售连锁门店。企业所在地盟市局对药品零售连锁（总部）企业所属门店进行现场检查的重点为计算机信息管理系统、电子处方审核、视频系统以及各项制度是否与药品零售连锁（总部）企业相统一。纳入药品零售连锁（总部）企业统一管理的门店，特别是委托其他批发企业统一配送的药品零售连锁（总部）企业所属门店，应实行统一采购，不得自行外部采购。
第三十三条 盟市局应加强对辖区内《药品经营许可证》持证企业的监督检查。监督检查可以配合标准化日常监管检查，采取书面检查、现场检查、跟踪检查等多种方式进行。
第三十四条 对认证合格的药品零售连锁（总部）企业以及发生注册地址、仓库地址、经营范围等重要事项变更的药品零售连锁（总部）企业，应依法开展《药品经营质量管理规范》跟踪检查、专项检查等监督检查工作。
第三十五条 发证机关依法对药品零售连锁（总部）企业进行监督检查时，应当记录监督检查的情况和处理结果，由监督检查人员签字后归档。
第三十六条 监督检查中发现企业违反《药品管理法》《药品管理法实施条例》《药品经营质量管理规范》等规定的，应依法责令企业立即或限期整改；予以行政处罚的，应依法作出处理。
第三十七条 有下列情形之一的，由原发证机关依法办理《药品经营许可证》注销手续：
（一）《药品经营许可证》有效期届满未延续的；
（二）《药品经营许可证》依法被吊销、撤销、撤回、收回或者宣布无效的；
（三）《营业执照》依法被吊销、撤销、撤回、注销的，持证单位未按照规定期限办理或工商行政管理部门依法未给持证企业办理公司设立登记的；
（四）药品零售连锁（总部）企业终止经营药品或者关闭的；
（五）企业主动申请注销《药品经营许可证》的；
（六）因不可抗力导致《药品经营许可证》的许可事项无法实施的；
（七）法律法规规定的应当注销行政许可的其他情形。
第三十八条 药品零售连锁（总部）企业暂时停止经营活动的，应当向原发证部门报告并交回《药品经营许可证》；如需恢复营业的，经发证部门验收合格后，企业方可继续从事药品经营活动；企业在申请停业期间，应当停止一切药品经营活动，对库存药品要在申请停业时一并提出处理意见，未经同意擅自开展经营活动的，一经发现，将依法予以查处。
第三十九条 药品零售连锁（总部）企业应严格贯彻执行国家基本药物政策，配备能够满足消费者基本需求的国家基本药物目录所列药品品种。
第四十条 国家对经营麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和预防性生物制品等另有规定的，从其规定。
第六章 附则
第四十一条 本规定自发布之日起施行，由自治区局负责解释。
第四十二条国家对药品零售连锁企业的开办、经营管理另有规定的，从其规定。
