内食药监办[2014]59号关于印发《内蒙古自治区食品药品监督管理局食品药品安全事件防范应对规程（试行）》的通知

30.04.2015 13:03

本文来源: 食品药品监管局

各盟市食品药品监督管理局，局机关各处室局，各直属单位：

为进一步加强对食品药品安全应急管理工作的组织领导，规范工作程序，有效防范和妥善应对各类食品药品安全事件，现将《内蒙古自治区食品药品监督管理局食品药品安全事件防范应对规程（试行）》印发给你们，请遵照执行。

在贯彻落实《内蒙古自治区食品药品监督管理局食品药品安全事件防范应对规程（试行）》过程中，发现的问题或工作建议，请及时反馈自治区食品药品监督管理局新闻宣传与应急管理处。

内蒙古自治区食品药品监督管理局办公室

2014年5月13日

内蒙古自治区食品药品监督管理局

食品药品安全事件防范应对规程（试行）

第一章　总　则

　　第一条为了有效预防和有序应对食品药品安全事件，最大程度减少对公众健康和生命安全造成的危害，依照《国家食品药品监督管理总局食品药品安全事件防范应对规程（试行）》，结合自治区实际，制定本规程。

　　第二条本规程所指食品药品安全事件，包括《国家食品安全事故应急预案》（国办函〔2011〕117号）及《内蒙古自治区食品安全事故应急预案》（内政办发〔2013〕110号）中规定的食品安全事故，《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》（国食药监办〔2011〕370号）规定的药品、医疗器械安全事件，以及其他可能造成较大社会影响的食品药品安全舆情事件。

　　第三条工作原则。

　　（一）统一领导、分级负责。在自治区人民政府的统一领导下，落实地方政府属地责任，根据事件严重程度，分级组织应对工作。

　　（二）快速反应、协同应对。与各有关部门和单位建立协调联动机制，按照职责分工，第一时间开展应急处置，最大程度减少损失和影响。

　　（三）预防为主、防治并重。坚持预防与应急相结合，常态与非常态相结合，做好应急准备。着力加强风险监测和防范，及时发现安全事件苗头，防患于未然。

　　（四）科学评估、依法处置。有效使用食品药品安全风险监测、评估和预警等科学手段和技术装备，依照有关法律法规和制度，做好食品药品安全事件防范应对工作。

第二章　组织机构和职责

第四条自治区食品药品监督管理局（以下简称区食药监管局）成立食品药品应急工作领导小组（以下简称领导小组），负责组织领导全区食品药品监督管理系统应急体系建设和突发事件防范、应对工作；指导协调重大食品药品安全事件的应急处置工作；在自治区人民政府的统一领导下，开展重大食品药品安全事件相关处置工作。

　　第五条领导小组下设办公室，设在新闻宣传与应急管理处，履行食品药品应急工作的综合协调、信息汇总、督查督办职责；承担领导小组的日常工作；组织协调各相关处室局和盟市级食品药品监督管理部门开展安全事件风险防范和应急处置工作；组织指导食品药品安全应急体系建设和应急队伍、应急装备、应急保障等能力建设；组织制定和修订应急预案及开展演练工作；负责领导小组会议组织和重要工作的督促检查；承担领导小组交办的其他工作。

　　第六条根据食品药品安全事件应对工作需要，领导小组可下设综合协调、事件调查、危害控制、新闻宣传等若干工作组。各工作组在领导小组的统一领导下开展工作，并随时向领导小组办公室报告工作开展情况。

　　（一）综合协调组：由新闻宣传与应急管理处牵头，会同办公室、综合处、法制处、规划财务处和机关事务服务中心等，负责食品药品安全事件应对工作组织协调，信息收集汇总，通信、交通、资金、物资和后勤保障，以及领导小组会议组织和公文处理等工作。

　　（二）事件调查组：按照职责分工由相关处室局牵头，技术支撑单位配合，组织开展事件调查和原因分析，对问题产品进行检验检测，以及事件风险评估和发展趋势研判等，作出事件调查结论，提出相关防范意见和建议。

　　（三）危害控制组：由事故发生环节的具体监管职能处室局牵头，监督、指导事发地食品药品监督管理部门对问题产品采取停止生产、销售、使用，查封扣押，责令召回、下架和销毁等行政控制措施，严格控制生产、流通、消费环节，防止危害蔓延扩大。

　　（四）新闻宣传组：由新闻宣传与应急管理处牵头，负责事件处置的新闻发布、宣传报道和舆论引导工作。

　　第七条在重大食品药品安全事件发生后，领导小组办公室从自治区食药监管局应急专家组中确定相关专业专家，组成专家咨询组，为领导小组提供决策参考建议，对应急处置工作进行技术指导，必要时参与应急处置。

　　第八条各工作组在领导小组的统一指挥下，相互支持，密切配合，共同做好事件应对处置工作。领导小组启动应急机制前，各相关处室局按照职责分工，主动开展先期应急处置工作。

　　第九条盟市、旗县（市、区）食品药品监督管理部门要设立相应的突发事件应急工作领导机构和办事机构，明确相应工作职责，迅速、有序开展突发事件防范和处置工作。

第三章　食品药品安全事件信息监测处理程序

　　第十条各级食品药品监督管理部门要切实加强食品药品安全事件信息搜集与监测，开展食品药品安全风险分析，及时发现安全事件苗头，早预警、早处置，有效控制事态发展蔓延。

　　第十一条　食品药品安全事件信息主要包括：

　　（一）上级领导对食品药品安全事件的批示；

　　（二）系统内上报的食品药品安全事件信息；

　　（三）有关部门通报的食品药品安全事件信息；

　　（四）国家药品不良反应监测中心监测到的或区食药监管局投诉举报中心收到的食品药品安全事件信息；

　　（五）日常监督检查和风险监测中发现的食品药品安全事件信息；

　　（六）其他渠道获取的食品药品安全事件信息。

　　第十二条上级领导对食品药品安全事件的批示，由区食药监管局办公室按照文电运转程序报区食药监管局领导。区食药监管局领导批示要求新闻宣传与应急管理处牵头办理的，新闻宣传与应急管理处及时会同相关处室局、盟市级食品药品监督管理部门落实，处置结果及时报告区食药监管局领导；区食药监管局领导批示其他处室局牵头办理的，区食药监管局办公室或牵头相关处室局将领导关于食品药品安全事件的批示同时抄送新闻宣传与应急管理处。

　　第十三条区食药监管局办公室收到地方报告或其他部门通报的食品药品安全信息后，经初步判断属于或可能形成食品药品安全事件的，转交新闻宣传与应急管理处处理。属日常监管、执法范围的，转相关处室局办理。

　　第十四条区食药监管局投诉举报中心接到食品药品安全举报信息后，经初步判断，属于或可能造成重大食品药品安全事件的，以及国家药品不良反应监测中心监测到的严重药品或医疗器械不良事件，除按原有渠道办理外，同时抄送新闻宣传与应急管理处。

　　第十五条区食药监管局各相关处室局在组织监督检查和风险监测中发现可能导致重大食品药品安全事件的情况时，要迅速组织采取相应措施并及时通报新闻宣传与应急管理处。

　　第十六条新闻宣传与应急管理处对于上述食品药品安全事件信息，迅速组织分析研判和初步调查核实，向区食药监管局领导提出应对工作建议，并按区食药监管局领导批示要求抓好督促落实。

第四章　食品药品安全舆情信息监测处理程序

　　第十七条食品药品安全舆情信息，是指来自广播、电视、报刊、互联网及移动网络等媒体上的食品药品安全相关信息。

　　第十八条盟市、旗县（市、区）各级食品药品监督管理部门要安排专门力量加强对相关舆情信息的搜集监测和处理，重要情况及时上报。

　　第十九条新闻宣传与应急管理处组织对重大、敏感性强的食品药品安全舆情信息进行跟踪监测，会同相关处室局建立舆情信息通报、分析研判、分级处理机制。

　　第二十条舆情信息的分析研判。新闻宣传与应急管理处组织对舆情信息进行分析研判，按照敏感程度、严重程度、紧急程度、影响范围等因素，将舆情信息划分为蓝色、黄色、橙色、红色四个警示级别。

　　（一）蓝色警示信息是指可能引起社会关注，需要监管部门密切注意，防止危害扩大、形成舆论热点的食品药品安全舆情信息。

　　（二）黄色警示信息是指涉及范围比较广，传播速度较快，已经造成或可能造成一定危害后果或社会影响的食品药品安全舆情信息。

　　（三）橙色警示信息是指涉及范围广泛，可能产生行业系统性风险，传播迅速，已经造成或可能造成较大危害或社会影响的食品药品安全舆情信息。

　　（四）红色警示信息是指涉及多个省份或国（境）外（含港澳台地区），传播速度极快，已经造成或可能造成严重危害或社会影响的食品药品安全舆情信息。

　　第二十一条舆情信息的通报及分级处理。新闻宣传与应急管理处根据分析研判结果，对不同警示级别的舆情信息分别提出处理意见，报区食药监管局领导的同时，转请相关处室局或盟市级食品药品监督管理部门核查处理。

　　（一）对于蓝色警示信息，新闻宣传与应急管理处转送相关处室局或盟市级食品药品监督管理部门，提请有关单位关注事件发展变化情况，密切注意其他类似问题，针对可能出现的风险，提前研究防范措施。

　　（二）对于黄色警示信息，新闻宣传与应急管理处报区食药监管局领导的同时，转请区食药监管局相关处室局或盟市级食品药品监督管理部门调查核实，并跟踪督办，掌握事件进展情况。相关处室局在调查处理完毕后，按工作程序将结果报区食药监管局领导，同时抄送新闻宣传与应急管理处；盟市级食品药品监督管理部门在调查处理完毕后，将结果直接报新闻宣传与应急管理处，由新闻宣传与应急管理处核报区食药监管局领导。

　　（三）对于橙色警示信息，新闻宣传与应急管理处迅速提出应对工作建议报区食药监管局领导，并协助区食药监管局领导组织相关处室局和盟市级食品药品监督管理部门开展调查、核实、应对工作。区食药监管局各相关处室局、相关盟市级食品药品监督管理部门按照职责分工开展工作，每天将重要工作措施和工作进展情况通报新闻宣传与应急管理处；新闻宣传与应急管理处做好协调工作，每天向区食药监管局领导汇总报告处置工作进展情况，视情况参与相关处室局处置工作的会议、活动等。必要时提请区食药监管局领导召开会议研究部署应对工作，或以领导小组办公室名义召开会议协调有关事项。

　　（四）对于红色警示信息，参照相应级别事故或事件处置程序，新闻宣传与应急管理处报请区食药监管局领导启动应急机制，协助区食药监管局领导组织协调各相关处室局和盟市级食品药品监督管理部门开展调查、核实和应对工作。各工作组依照应急处置程序开展工作。

　　（五）上述警示信息经调查核实和分析评估，构成预案规定的事故或事件的，直接按相关预案和工作流程予以处置。

　　第二十二条警示级别的初判与调整。新闻宣传与应急管理处根据舆情信息的具体情况对警示级别作出初步判断并报区食药监管局领导。情况发生变化或区食药监管局领导有明确批示的，根据领导批示或变化情况对警示级别作相应调整。

　　第二十三条信息处理情况的跟踪与反馈。新闻宣传与应急管理处要对食品药品安全事件信息和热点舆情信息核查、应对的全过程进行跟踪。区食药监管局领导对食品药品安全事件和热点舆情信息应对工作的批示，承办处室局要及时通报新闻宣传与应急管理处。

　　第二十四条信息处理的督查督办。领导小组办公室建立食品药品安全事件信息督查督办制度，随时掌握事件信息处理进展动态，并适时汇总、通报各单位办结情况。盟市级食品药品监督管理部门对食品药品安全事件信息要迅速核查，快速处置，逐级建立督查督办制度，抓好督促落实。

第五章　食品安全事故应急处置程序

　　第二十五条根据《国家食品安全事故应急预案》和《内蒙古自治区食品安全事故应急预案》规定，食品安全事故分为一般、较大、重大、特别重大四个级别。

第二十六条一般或较大食品安全事故处置。按照相关法律法规和预案规定，一般或较大食品安全事故分别由事故发生地的旗县（市、区）、盟市级人民政府成立事故应急指挥机构统一指挥处置。区食药监管局加强指导、协调和督促，各相关处室局结合职责分工对事故处置工作予以关注，根据事故发生地监管部门请求，协调提供相应检验检测、危害评估等技术帮助；新闻宣传与应急管理处加强舆情信息监测、分析研判，以及与有关盟市级食品药品监督管理部门的信息沟通，重要情况及时向区食药监管局领导报告；区食药监管局新闻宣传与应急管理处对可能引发危机的舆情进行关注，指导地方做好舆论引导工作，必要时直接组织采取舆论处置措施。

第二十七条重大食品安全事故处置。按照相关法律法规和预案规定，重大食品安全事故由自治区人民政府成立事故应急处置指挥机构统一指挥处置，启动相关应急机制。区食药监管局领导小组各工作组按照职责分工开展以下工作。

　　（一）情况核实。新闻宣传与应急管理处立即组织相关处室局和事故发生地盟市级食品药品监督管理部门核实情况，对事故的性质、可能产生的后果及发展趋势等进行评估研判，并迅速将核实研判结果报告区食药监管局领导。

　　（二）事故报告。对经研判确属重大食品安全事故的，区食药监管局办公室及时按规定程序将事故发生、处置情况向自治区人民政府办公厅和国家总局办公厅报告（各级报告时限均为2小时内）。

　　（三）应急响应。区食药监管局领导或领导小组办公室每天定时召开会议，通报情况，研判趋势，明确重点工作任务。各工作组按照领导小组部署和职责分工，指导、督促事发地食品药品监督管理部门及时有效控制事故，防止事态蔓延扩大。

　　1.控制问题食品。危害控制组指导事发地盟市级食品药品监督管理部门对相关生产经营企业的可疑问题食品和原料、工具、场地等依法采取停止生产、销售和使用等紧急控制措施；指导查清问题食品及原料的来源和市场流向，责令生产经营企业召回、下架或销毁问题食品，有效遏制危害扩大。

　　2.开展事故调查。事故调查组指导事发地盟市级食品药品监督管理部门开展事故原因调查，对可疑问题食品进行抽样，送有检验资质的机构进行检验检测，尽快查明原因，作出调查结论，提出事故防范措施意见和对相关责任单位、责任人依法处理的建议。根据需要组织相关专家对事故进行研判。

　　3.追踪来源流向。危害控制组指导事发地盟市级食品药品监督管理部门核实问题食品的生产厂家、经销商、生产批号及流向，对已销售的问题食品进行追查并通报有关部门协查。

　　4.加强工作指导。综合协调组及时将区食药监管局领导批示和领导小组指导意见传达至事发地食品药品监督管理部门，视情况向全系统下发通知，提出调查处置或防范要求。各工作组加强对事发地应急处置工作的指导，必要时赶赴现场指导工作。

　　5.及时引导舆论。新闻宣传组全程关注舆情动态，及时发布信息，加强舆论引导，及时处置不良信息。

6.强化信息报告。综合协调组持续加强舆情信息监测分析工作，并保持同事发地盟市、旗县（市、区）食品药品监督管理部门的热线联系，随时掌握事故变化动态和处置工作进展，及时向区食药监管局领导报告。

（四）信息发布。新闻宣传组指导事发地盟市级食品药品监督管理部门做好新闻发布工作。必要时各工作组提供相关资料，新闻宣传组统一汇总，报区食药监管局领导审定后发布信息。

　　（五）总结评估。处置工作结束后，领导小组办公室指导地方及时总结，分析事故发生的原因，以及应对工作中的经验教训和工作建议，形成总结报告报区食药监管局。

第二十八条特别重大食品安全事故处置。

（一）对全区境内可能发生的特别重大食品安全事故，区食药监管局要做好综合研判，及时向自治区人民政府及国家总局报告情况。

（二）确定自治区发生特别重大食品安全事故时，在国务院应急指挥部和内蒙古自治区应急指挥部的统一领导下，开展Ⅰ级应急响应，对事故进行评估和应急救援。

　　（三）区食药监管局履行自治区政府应急指挥部办公室职能，综合协调组承担指挥部办公室具体工作。

　　（四）领导小组各工作组配合自治区人民政府应急指挥部各工作组，做好区食药监管局职责范围内的有关工作。

　　（五）报请自治区人民政府同意，成立自治区人民政府事故调查组，相关委、办、厅、局参加，负责事故原因调查，提出对责任单位、责任人的处理建议。

　　（六）应急响应结束后，组织有关部门及时对事故应急处置工作进行总结评估，提出工作建议，形成总结报告。

第六章　药品安全事件应急处置程序

　　第二十九条根据《药品和医疗器械安全突发事件应急预案（试行）》和《内蒙古自治区药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案》规定，药品安全事件分为一般、较大、重大、特别重大四个级别。

　　第三十条一般或较大药品安全事件处置。按照预案规定，一般或较大药品安全事件分别由事发地旗县（市、区）、盟市级人民政府或食品药品监督管理部门进行处置。区食药监管局对一般、较大药品安全事件进行密切跟踪，对处置工作给予指导和支持。

　　区食药监管局各相关处室局结合职责分工对事件处置工作予以关注，根据事件发生地监管部门请求，协调提供相应检验检测、危害评估等技术帮助；新闻宣传与应急管理处加强舆情信息监测、分析研判，以及与有关盟市食品药品监督管理部门的信息沟通，重要情况及时向区食药监管局领导报告。

　　第三十一条重大药品安全事件处置。按照预案规定，重大药品安全事件由自治区人民政府或自治区食品药品监督管理部门指挥处置。

　　区食药监管局在接到重大药品安全事件报告后，要迅速采取先期处置措施，赴事发现场进行调查核实、对相关药品进行封存，根据情况可在本行政辖区内对相关药品采取暂停销售、使用等紧急控制措施，并对相关药品进行抽验，对相关药品生产经营企业进行现场调查，药品生产企业不在本行政区域的，应立即通知企业所在地省级食品药品监督管理部门，由其组织对企业进行现场调查。同时，将事件发生的基本情况、发展趋势分析和拟采取的措施上报国家食品药品监督管理总局和自治区党委、政府，之后每天上报事件调查处置进展情况。应急响应结束后，及时对事件处置工作进行总结评估，提出工作建议，形成总结报告。

第三十二条特别重大药品安全事件处置。按照现行预案规定，我区发生特别重大药品安全事件后，由国家食品药品监督管理总局负责组织、协调事件的应急处置工作。

（一）启动响应。区食药监管局根据总局统一部署，启动Ⅰ级应急响应，按要求做好相关调查处置工作。

（二）危害控制。在国家总局统一指挥下，区食药监管局危害控制组对我区范围内的相关药品进行统计、溯源，监督药品生产企业紧急召回相关药品，每日对召回情况进行统计。

（三）事件调查。根据国家总局安排，区食药监管局事件调查组分赴事发地和生产企业所在地，开展事件调查和处置工作；根据事件发展情况组织对相关药品扩大抽检和检验检测，除按照标准进行检验外，同时开展非标准方法的研究和检验检测。

　　（四）专家研判。根据调查进展情况，区食药监管局适时组织专家对事件性质、原因进行研判，作出研判结论和意见，并及时报告国家总局和自治区级领导小组。

　　（五）信息汇总。区食药监管局根据国家总局要求，综合协调组负责统一制定统计表格，每日汇总各工作组信息，编发工作动态，报送国家总局和自治区级领导小组。指定专人每天定时（一般在16时前）向领导小组办公室报送调查处置工作进展情况，重要信息随时报告。

　　（六）工作例会。自治区级领导小组办公室组织协调各工作组每天定时召开工作会议，通报工作进展情况，研究部署应急处置工作重大事项。必要时，可邀请相关部门人员参会。领导小组办公室负责对会议议定事项落实情况进行检查督促，根据事件处置进展提出调整会议频次的建议。

　　（七）新闻宣传。查处工作信息原则上由国家总局统一发布，对于自治区内的信息，区食药监管局可请示自治区人民政府后按有关程序发布，并报国家总局备案。

　　（八）属地责任。根据国家总局统一部署，区食药监管局认真落实属地责任，按要求做好相关调查处置工作。

1.自治区发生特别重大药品安全事件时，区食药监管局领导小组按照国家总局的部署和要求开展现场核实、病例统计、产品控制、检验检测等工作，相关信息及时报告国家总局。其它省、市（自治区）发生特别重大药品安全事件时，在收到国家总局通知或通报后，第一时间通知各级食品药品监督管理部门和相关药品经营、使用单位，组织对相关药品进行封存、溯源、流向追踪并汇总统计；生产企业立即组织对相关药品的生产环节开展现场调查，监督企业召回相关药品，组织对相关药品进行抽样检测。相关信息及时向国家总局报告。

2.按照国家总局的统一部署，区食药监管局指导盟市、旗县（市、区）食品药品监督管理部门，开展相应工作。

　　（十）响应终止。当事件原因调查清楚、安全隐患或相关危害因素得到消除，事件得到有效控制后，国家级领导小组作出终止Ⅰ级应急响应的决定。

（十一）总结评估。应急响应结束后，根据国家总局事件调查组调查和认定的结论，依法对相关责任单位和责任人员采取处理措施，涉嫌生产、销售假劣药品并构成犯罪的，及时移交公安机关并协助开展案件调查工作。总结经验教训，提出改进工作的建议，配合完成总结报告，以国家总局名义报国务院。

第七章　附　则

　　第三十三条本规程所称食品药品，包括食品（含食品添加剂、保健食品）、药品、化妆品、医疗器械。

　　第三十四条本规程主要是明确区食药监管局层面食品药品安全事件的防范应对规程，各盟市食品药品监督管理部门要参照本规程，结合实际制订本地区相关规程，报区食药监管局备案。

　　附件：1.食品药品安全事件信息监测处理程序

　　　　　2.食品药品安全舆情信息监测处理程序

　　　　　3.重大食品安全事故应急处置程序

　　　　　4.重大药品安全事件应急处置程序

　　　　　5.特别重大食品安全事故应急处置程序

　　　　　6.特别重大药品安全事件应急处置程序